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元素杂质第三方检测分析机构

文章出处:http://www.castuliao.com/a/837.html 发表时间:20-09-08 16:08

元素杂质可分为有机杂质、残留溶剂和无机元素杂质,包括可能存在于原料,辅料或制剂中,来源于合成中催化剂剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的,生产设备引入或容器密闭系统引入。元素杂质第三方检测分析机构-中科院中科检测分享元素杂质检测相关内容。

元素杂质分类

第一类:元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)是对人有毒性的物质,药品生产中不得使用或限制使用,通常来源于矿物赋形剂

第二类:与药物的给药途径有关的物质,又分为2A、2B两类,其中2A类常见的有元素钴(Co)、镍(Ni)、钒(V);2B类常见的元素包括银(Ag)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、鈀(Pd)、铂(Pt)、銠(Rh)、钌(Ru)、硒(Se)、铊(Tl)等

第三类:常见元素包括钡(Ba)、铬(Cr)、铜(Cu)、锂(Li)、钼(Mo)、锑(Sb)、锡(Sn),这些元素在口服摄入时具有相对低的毒性,但在吸入和注射给药的风险评估汇总需要进行考虑

元素杂质检测方法

(1)比色法

比色法为先有中国药典采用方法,主要是重金属与硫代乙酰胺反应产生硫化物沉淀,将沉淀物反应显色与10ppm的标准铅进行目视对比,定性分析重金属是否超标,这一方法测试结果不准确、缺乏专属性、灵敏度,而且结果显示是重金属的总量值,不能很好显示具有遗传毒的金属元素杂质的残留量。

(2)ICP-MS法

EP专论中2.4.20提及方法,这一方法检出限低,可至ppt级别残留物,线性范围宽,光谱也比较简单,适用于同位素分析。但其光谱干扰严重,耐盐性差,在盐条件下,检出优点差50倍,轻元素(如Ca、K等)会产生严重干扰,恶化其检出限。更重要的是,这一方法检测成本高,仪器维护频繁。

(3)ICP-AES

EP专论中2.4.20提及方法,这一方法的检出限高于ICP-MS,可达到1-10ppb级别,精密度跟准确度高,线性范围也较宽,可以同时测定多种元素。但其获得的谱线复杂,由于严重的光谱干扰,分析测试能力降低。仪器维护成本相对ICP-MS低,但相对原子分光光度法高。

(4)原子吸收分光光度法(FAAS GFAAS)

FAAS常用于Na、K、Ca、Mg、Fe、Zn、Li等元素的分析,检测限度为ppm级,相对于以上两种,费用便宜,操作简单,重现性较好。但其一次检测只能检测一种元素,需要配备多个灯,基体的干扰比较严重,线性范围也较窄,分析速度也没有前述两种快。

GFAAS比较适用于Pb、Au、Al等检测,分析所需样品量少,适用于贵重物品分析,检测灵敏度较FAAS高,仪器不贵,操作简单,重现性较好。但其耗材偏贵,开发方法费时。

元素杂质第三方检测分析机构-中科院中科检测具备CMA/CNAS双资质,出具完整、科学、可靠、权威的元素杂质分析报告,全国咨询热线:13926209354。


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