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药物杂质分析-第三方元素杂质检测机构

文章出处:http://www.castuliao.com/a/982.html 发表时间:20-11-09 17:39

药物杂质是指药物中存在含有无治疗作用或影响药物稳定性和有效性,甚至对人体健康有害的物质。在药物研发过程中,杂质可能会因为原料药物成分不稳定,与辅料不兼容,或是与包装材料发生反应而产生,药物中杂质数量将影响最终药品的安全性。因此,杂质的鉴别、定量和定性以及量的控制,已经成为药物研发过程中的关键组成部分。

药物杂质分析类型

按性质可分为:有毒副作用的杂质;‚无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的杂质;ƒ本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物科学管理的杂质

1、有机杂质检测

2、无机杂质检测

无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。集中潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的,必须在所有药品中检测这些元素。

3、溶剂残留检测

残留溶剂是药物生产过程中使用的或生产的挥发性有机物,药物合成中使用的很多有机试剂都有毒性或对环境有害,而且很难彻底去除。因此,大多数药物成分的最后纯化过程包括结晶步骤,从而可能造成有害杂质或造成药物降解。

4、元素杂质检测

元素杂质是指药品生产或贮存过程中生产,加入或无意引入的杂质。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛,现有元素杂质检测方法缺乏专属性,检测灵敏度往往达不到要求,因此不能对单个元素杂质进行定量分析。

中科检测拥有电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES) 和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)设备,能够分析近80种金属元素。包括常规类:Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等。

为了更好地开展药物杂质分析服务,需要利用高灵敏度和高选择性的快速分析手段。药物杂质分析方法主要包括光谱、色谱和二者的多种组合技术。若有药物杂质分析检测需求,可咨询赖工:13926209354

咨询热线:13926209354(赖工) * 为必填项

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