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  • 文章标题: 医疗器械检测
  • 发布者 : 中科检测
  • 发布日期 : 2020-06-04
  • 内容摘要 : 中科检测作为中国科学院旗下独立第三方检测机构,可为全国医疗器械生产商、销售商和采购商以及政府相关部门提供专业医疗器械检测相关技术服务。
内容详情

医疗器械直接关系到人们身体健康乃至生命安全,因此,针对医疗器械各国都制定了更佳严格的法律法规和检测标准。中科检测作为中国科学院旗下独立第三方检测机构,可为全国医疗器械生产商、销售商和采购商以及政府相关部门提供专业检测、咨询、认证等服务,出具公正、科学、准确、完善的检测报告。


医疗器械分类

级别设计阶段生产阶段
I类自我符合声明自我符合声明
I类(测量功能)自我符合声明公告机构
I类(灭菌)自我符合声明公告机构
IIa类自我符合声明公告机构
IIb类公告机构公告机构
III类公告机构公告机构


欧盟医疗器械检测指令

医疗器械类型CE Ref.指令
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)90/385/EEC
普通医疗器械指令93/42/EEC
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)98/79/EC
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