YY/T 0196-2005 《一次性使用心电电极》是属于医疗器械范畴，生产企业必须取得医疗器械注册证批准文号才可以生产。一次性使用心电电极是一种将生理信号传导于心电监测设备的物理传感器。适用于医院ICU、CCU运动、麻醉监护（或者：配合仪器、供心电检测、监测用）。该项目检测周期为：在新产品投产前（包括老产品转厂生产）；者连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时；在设计、工艺或材料有重大改变时；国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时，需要进行一次性使用心电电极检测周期校验。

一次性使用心电电极检测要求：

1、交流阻抗

2、直流失调电压

3、复合失调不稳定性和内部噪声

4、除颤过载恢复

5、偏置电流耐受度

6、生物相容性：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应

7、预连接导线安全性

8、标志、包装、运输、贮存

9、货架寿命、老化试验

一次性使用心电电极检测的标准：

国际上通常采用ANSI/AAMI EC12：2000(R2005) Disposable ECG electrodes,中国医药行业标准《一次性使用心电电极YY/T 0196-2005》，目前IEC准备发布新的心电监护标准，里面将会重点强调了心电电极的相关测试要求。

一次性使用心电电极检测评价时候，会相应测试各种电学参数，包括交流阻抗（ACZ）、直流失调电压（DCO）、内部噪声（NOISE）、偏置电流耐受度（SDR）、除颤过载恢复（BIAS）等。中科检测开展一次性使用心电电极检测，协助企业办理医疗器械注册证批准文号。