无菌药品生产过程中，洁净环境的控制是关键的控制点之一，特别是无菌生产核心区域的微生物和悬浮粒子的控制。科学的风险评估洁净环境监控是确保洁净环境长期稳定符合无菌生产要求的前提条件，洁净环境的监控策略包括洁净厂房验收、洁净环境的验证、日常环境监控等多个步骤确保洁净环境符合生产要求。中科检测具有医药工业无菌生产洁净环境检测的CMA&CNAS资质。

药品作为一种特殊的商品，需要通过各种控制手段确保其有效性、稳定性和安全性。在药品有效性的前提下，安全性是至关重要的，对于无菌药品，无菌性是影响药品安全性的关键控制指标。无菌性的保障需要从整个生产过程进行全程控制，包括人员、设备、物料、环境、程序方法建立无菌控制策略。

医药工业无菌生产洁净环境检测标准：

《药品生产管理质量规范》、GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范

医药无菌生产环境洁净检测项目

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等

医药无菌生产环境洁净检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

中科检测是中科检测旗下独立第三方检测机构，具备洁净度检测的CMA&CNAS资质，开展GMP车间洁净检测，检测报告可用于医药无菌生产环境洁净车间验收或者GMP认证年度监测，检测报告卫监认可。