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2024-09-30 - 来源：中科检测
产品介绍
外用液体药用高密度聚乙烯瓶(以下简称“药用瓶”)是一种专门用于盛放外用液体的包装容器，其材质为高密度聚乙烯(HDPE)。因其具有良好的化学稳定性、机械性能和加工性能，成为药用液体包装的理想选择。药用瓶在确保药物稳定性和安全性方面发挥着至关重要的作用。中科检测开展外用液体药用高密度聚乙烯瓶检测服务，检测报告具有CMA资质，可用于二类医疗器械注册申报。
检测项目
为确保外用液体药用高密度聚乙烯瓶的质量符合相关规定，外用液体药用高密度聚乙烯瓶检测需检测以下项目：外观，鉴别，密封性，抗跌落，阻隔性能(水蒸气透过量，乙醇透过量，透油性)，炽灼残渣，溶出物试验(澄清度，水供试液吸光度，pH变化值，易氧化物，不挥发物，重金属)，微生物限度，无菌检查，皮肤刺激试验，异常毒性试验
检测标准
外用液体药用高密度聚乙烯瓶检测应遵循以下相关标准和规定：
YBB 00392003-2015：这是专门针对外用液体药用高密度聚乙烯瓶的国家药品包装容器材料标准。该标准详细规定了药用瓶的材质、外观、尺寸、密封性、耐跌落性、化学稳定性等关键指标和检测方法。
GB/T 14233.1-2008：医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法。该标准提供了对医用包装材料(包括药用瓶)进行化学分析的基本方法和原则。
GB/T 14233.2-2005：医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法。该标准规定了医用包装材料进行生物学试验的通用方法和特殊要求，以确保其生物安全性。
ISO 11135：医疗器械——环氧乙烷灭菌——确认和常规控制的要求。对于需要灭菌处理的药用瓶，应遵循此标准进行环氧乙烷灭菌效果的确认和控制。
外用液体药用高密度聚乙烯瓶检测涉及多个方面，包括外观、尺寸、密封性、耐跌落性、化学稳定性、微生物限度和阻隔性能等。为确保药用瓶的质量符合相关标准和规定，应严格按照上述检测项目和标准进行检测和评估。
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