制药设备GMP验证 政策要求
GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用,因此制药设备的验证是强制性的。
GMP又对药品生产设备作了专门的规定,特别强调了对设备的验证,其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。
制药设备GMP验证 目的依据
目的:药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品,其质量的优劣直接关系到药品的疗效,关系到人民的身体健康和生命安全,药品生产企业必须按照GMP组织生产,制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP。
依据:要以GMP为依据。
制药设备GMP验证 服务优势
新版GMP认证条款颁布后,制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析,中科检测GMP验证合规检查及发证服务适用于制药、食品等行业中研发企业小试实验室、临床试验样品生产车间、商业化工厂生产车间、原辅包生产车间等企业发展中,需要满足GMP规范要求的企业与企业管理者。
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