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恒温恒湿库3Q 验证介绍
恒温恒湿库采用微电脑技术可编程控温控湿，控制时间。对恒温恒湿库验证确认，确定该恒温恒湿库安装符合标准要求，已经按照公司要求及设备说明书进行安装，各方面性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
恒温恒湿库3Q 验证项目
| 序号 | 名称 |
| 1 | 设计确认 (DQ) |
| 2 | 安装确认 (IQ) |
| 3 | 运行确认 (OQ) |
| 4 | 温度梯度 |
| 5 | 温度波动度 |
| 6 | 温度容许偏差 |
| 7 | 保温性能 |
| 8 | 相对湿度容许偏差 |
| 9 | 温度分布测试MAPPING (空载) |
| 10 | 温度分布测试MAPPING (满载) |
| 11 | 湿度分布测试MAPPING (空载) |
| 12 | 湿度分布测试MAPPING (满载) |
| 13 | 开关门试验 |
| 14 | 断电保温 (保湿)试验 |
恒温恒湿库3Q 验证依据
2010版GMP附件2确认与验证要求：
第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
验证依据：生产商标准、企业标准； GSP附录5；JJF1101；GB/T 34399
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