冷冻干燥机3Q验证 检测介绍
冷冻干燥机3Q验证是用实验证明整套系统的设计符合试剂的质量要求,并以文件形式把过程数据真实记录下来,可以按照既定目标运行。一般包括设计验证,安装验证,运行验证和生产验证等。验证中要对设备进行测试,对整个过程进行验证。
冷冻干燥机3Q 验证范围
空载温度分布、负载温度分布、断电挑战试验、开门挑战试验、冻干机板层温度分布验证
冷冻干燥机3Q 验证项目
检测依据:GMP; JB/T 20032-2012 | |
名称 |
说明 |
安装确认 |
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安装 | 设备已安装完成 |
安装位置 | 安装位置符合厂家说明书要求 |
文件确认 | 使用手册、电气原理图、平面布局图等 |
材料确认 | 搁板、干燥箱门及密封材料、主要受压元件材料 |
安装环境 |
环境温湿度 |
公共系统连接确认 | 水管、压缩空气、真空管道、供电电源、不间断UPS电源等 |
运行确认 | |
功能键确认 | 按键功能正常 |
软件系统确认 | 软件信息、账户控制、数据完整性、数据备份,电子签名、电子记录等 |
功能确认 | 在位灭菌、在位清洗、冻干工艺参数设定等 |
报警确认 | 冷却水压力报警、硅油温度报警、制冷剂压力报警、干燥箱的真空度报警、蒸汽灭菌时蒸汽压力报警 |
门安全锁 | 测试是否有安全锁 |
噪声 | 确认噪声 |
真空度确认 |
干燥箱、水汽凝结器抽真空后绝对压力; 干燥箱、水汽凝结器抽真空后真空泄漏率
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水汽捕集器的捕集能力 | 水汽捕集器的捕集能力绝对压力为2.7Pa下,每24h捕集能力 |
空载测试 | 干燥箱搁板制冷速率;水汽捕集器制冷速率;搁板及搁板层的温度均一性;保温材料外表面温度 |
性能确认 |
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在位灭菌测试 | 灭菌温度及杀灭值;生物挑战 |
在位清洗 | 确认清洁后残留 |
满载 | 实际冻干工艺 |
冷冻干燥机3Q 检测优势
中科检测实验室为工厂、设施设备供应商提供冷冻干燥机3Q验证实施全程捕导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程(IQ、OQ、PQ)并完成验证报告,具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证,满足最新GMP要求和验证指南要求。
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