高压蒸汽灭菌器3Q验证 安装确认
(1)设备接收和包装确认:证实仪器包装无缺失和外包装无损坏,检查设备生产厂商名称、设备名称及型号等是否与收货单一致。
(2)设备安装场地确认:根据厂家安装调试准备通知和仪器说明书确 认实验室现场是否符合设备安装要求。
(3)设备确认:确认设备型号和技术规格符合实验室要求,对照管道图、流程图和线路图检查所有硬件安装以及辅助设施的连接是否恰当。
(4)文件及备件确认:确认设备具有充足的文件以能够进行适当的操作和维修,包括:操作维修手册、备件清单、工具箱、说明书等。
高压蒸汽灭菌器3Q验证 性能确认
(1)负载温湿度分布和热穿透测试:确认在持续灭菌阶段及腔内满载情况下,腔体内温度能满足灭菌要求,且灭菌介质(蒸汽)也能均匀分布在腔体内。将10支经过校正的热电偶分别放置在腔体内各点(应包括最冷点),分别在115℃、20min与121℃、15min灭 菌程序下连续进行3次或3次以上温度测试,每30s记录一次温度。所有测试点的温度都必须达到规定的灭菌温度并切不少于规定的灭菌时间,实际灭菌时间应在设定灭菌时间的±1%以内,最冷点电偶记录的温度与温度探头记录的温度差≤±2℃。
(2)生物指示剂测试:确认在所设定的灭菌程序下能完全杀灭生物指示剂中的芽孢,从而确认该程序的灭菌有效性。此测试与“负载温度分布和热穿透测试” 同时进行,在每根热电偶尖端旁放置一份生物指示剂,同时使用一份生物指示剂作为阳性对照。
高压蒸汽灭菌器3Q验证 运行确认
(1)启动及控制面板测试:确认设备接电后是否可以正常启动;根据《操作维修手册》中描述的屏幕图示或说明,点击各个功能键确认控制面板能正确显示。
(2)断电与续电测试:确 认断电后系统信息能完整保存,续电后系统信息不会丢失。在灭菌器运行到规定的灭菌温度后断电,确认其运行状态;然后续电,确认控制面板显示与《操作维修手册》说明一致,且系统信息没有丢失。
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