病毒清除验证

中科检测药品和医疗器械检测具有CMA和CNAS资质，可为医疗器械企业、药企与科研院所等提供病毒清除验证服务。

我们的服务制药医疗 病毒清除验证

病毒清除验证法规要求

为保证生物制品的安全性，根据《中国药典》（2020年版）和《药品注册管理办法》的要求，由人或动物的组织、体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，应增加病毒清除工艺验证。

动物源性医疗器械，根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版)，申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。

常用的特定病毒清除工艺包括巴氏消毒法、干热法、有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、膜过滤法、低pH孵育法、色谱法等。综合考虑可能污染病毒及产品的特性，中科检测能帮助客户选择合适的病毒清除工艺，并建立缩小模型，方法学经过严格验证，达到ICH标准。