4Q验证

4Q验证

4Q验证是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法,通过DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动。

4Q验证 检测介绍

4Q验证是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法,通过DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。

4Q验证 检测范围

1. 提供GMP洁净室检测验证洁净室环境验证(HVAC系统,DQ,IQ, OQ, PQ)包括:温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目;

2. 水系统验证--纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试.(包括现场取样、理化及微生物药典项目全检);

3. 压缩气空气验证(油份、露点、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物);

4. 温湿度设备(液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等);

5. 高温高压设备(高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果 生物指示剂验证);

6. gsp冷链运输验证(温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统);

7、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证(生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等)


4Q验证 检测标准

《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录(2010版)

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

《药品生产验证指南》(2003版)

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》


4Q验证 检测优势

中科检测是洁净工程验证标准化的行业解决方案提供商,通过ISO9001认证。提供现场的4Q验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,协助企业培养自己的验证人员,提供监督第三方测试验证服务。


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