过滤器完整性测试仪3Q验证

过滤器完整性测试仪3Q验证

完整性测试是控制滤芯生产质量的一种认证,在生物医药行业中保障了除菌工艺过程的安全性,可以确定过滤器自身的完整性、过滤系统的密封性,工艺的正确安装,过滤器未受损坏、符合制造规格。
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过滤器完整性测试仪3Q 验证介绍

完整性测试是控制滤芯生产质量的一种认证,在生物医药行业中,完整性测试保障了除菌工艺过程的安全性,可以确定过滤器自身的完整性、过滤系统的密封性,工艺的正确安装,过滤器未受损坏、符合制造规格。同时,完整性测试也是各国法规的强制要求,无论是中国GMP、欧盟GMP,还是FDA《无菌药品生产工艺指南》与《PDA26号技术报告》,都明确提出完整性检测。


过滤器完整性测试仪3Q 试验类型

完整性测试可分为破坏性测试和非破坏性测试两类。

破坏性和非破坏性测试两者的数据必须有关联,进而得到用户完整性测试的数据,这是法规的要求,也是测试应用的验证理由。




过滤器完整性测试仪3Q 试验步骤

序号名称
1安装确认 (IQ)
2运行确认 (OQ)
3泄漏试验
4体积测量
5压力降试验
6压力测量精度确认
7时钟精度确认
8气泡点试验
9扩散试验
10水侵入试验(WIT)

过滤器完整性测试仪3Q 服务优势

中科检测作为过滤器完整性测试仪3Q验证机构服务商,为客户提供第三方3Q验证咨询服务,提供各种形式的规范化验证培训指导,用户赞誉高,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价。