注射用水3Q验证

注射用水3Q验证

中国药典-2015版中所收载的制药用水因使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及注射用水。同时注射用水制备从系统设计、制备过程、贮存分配到使用方法均符合药品生产质量管理要求。
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注射用水3Q验证 政策要求

药品GMP (2010年修订)第九十九条规定:“纯化水、注射用水的制备、 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。要做到纯化水、注射用水的制备、贮存和分配能够防止微生物的滋生,则要采取多种多样的综合措施。

注射用水3Q 验证要求

① 注射用水的制备,应使其水质符合《中国药典》注射用水项下标准。

② 注射用水储罐和输送管道所用材料,应无毒、耐腐蚀,应采用内壁抛光的优质

低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水除菌器。注射用水的储存可采用70℃以上保温循环,循环干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水输送管道在设计和安装时,应避免死角、盲管,应预留清洗口,不应出现使水滞留和不易清洁的部位。注射用水终端净化装置应靠近使用点。使用点接管长度不应大于管径的6倍(6D原则),管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接,法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水储罐和输送系统,应能定期清洗、灭菌,宜设置在线清洗、在线灭菌设施。


注射用水3Q 服务优势

中科检测是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。总部位于广州,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、注射用水3Q验证、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。



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