仪器设备3Q验证

仪器设备3Q验证

对于制药、食品卫生等行业及相关实验室而言,产品质量至关重要。实验室仪器设备验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
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仪器设备3Q 验证介绍

对于制药、食品卫生等行业及相关实验室而言,产品质量至关重要,微小的不一致都可能带来灾难性的后果,故而对于这些实验室,仪器的3Q认证显得格外地重要。实验室仪器设备验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。


仪器设备3Q 验证分类

对于简单仪器设备,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。


对于一般仪器设备,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。


而精密仪器设备,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。

仪器设备3Q 验证步骤

IQ:仪器设备的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储、安装验证;

OQ:固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器设备功能测试;

PQ:性能检查、预防性保养和维修、操作,校准,维修,改变控制的操作方法。



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