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2024-07-25 - 来源：中科检测
标准介绍
在眼科光学领域，接触镜(即隐形眼镜)及其护理产品的安全性一直备受关注。为了确保这些产品在使用过程中不会对用户的眼睛造成刺激或损害，国家市场监督管理总局联合国家标准化管理委员会发布了GB/T 28538-2023《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》国家标准。该标准于2023年9月7日发布，并将于2024年10月1日正式实施，全面替代了原有的GB/T 28538-2012标准。
GB/T 28538-2023标准详细规定了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法，即兔眼相容性研究试验。这一试验通过模拟实际使用情况，评估产品在试验条件下对眼组织产生的刺激程度，为产品的安全性和有效性提供科学依据。
试验方法
试验动物与饲养管理
兔眼相容性研究试验采用新西兰白化兔作为试验动物，要求雌雄不限，体重在2.5kg左右，且兔眼应无明显的眼刺激或角膜荧光素染色等临床症状。试验期间，每只兔子应分笼饲养，使用专用饲料和水，以确保动物的健康状态。此外，试验应符合GB/T 16886.2的动物福利要求，确保动物在试验过程中得到妥善照顾。
试验步骤
试验样品准备：根据制造商的说明，对接触镜和接触镜护理产品进行准备。接触镜应具有足够的厚度以表征人眼使用的合理最大厚度或制造商生产的最大厚度，并确保与兔眼适配状况良好。
镜片佩戴：将试验镜片佩戴于兔眼内，佩戴前需确保兔眼无荧光素染色。镜片佩戴时间通常为每天7至8小时，连续佩戴21天。期间，如镜片脱落，应使用接触镜护理产品进行冲洗并重新佩戴。
兔眼检查：在佩戴镜片期间，定期对兔眼进行检查。检查内容包括角膜、巩膜、结膜等部位的充血情况、水肿程度以及分泌物的性质等。同时，使用裂隙灯显微镜和荧光素钠染色对兔眼进行更详细的观察。
结果评价：根据检查结果，采用McDonald-Shadduck评分系统或Draize眼损伤评分表对兔眼的刺激程度进行评价。评价由有经验的专业人员进行，确保结果的准确性和可靠性。
注意事项
试验过程中，应确保每只兔子的同一只眼球佩戴同一只镜片，以避免混淆。
如需设置对照组，可选择另一侧眼球或用与试验组等量的另一组动物作为对照。对照组宜使用同类未用试验样品处理过的接触镜。
不应使用阳性对照，因为阳性对照可能导致动物遭受不必要的痛苦和伤害。
参考标准
GB/T 28538-2023标准的制定参考了多个国内外相关标准和技术文件，包括但不限于：
GB/T 16886系列标准：该系列标准涵盖了医疗器械生物学评价的多个方面，包括风险管理、动物福利要求、刺激与迟发型超敏反应试验等。GB/T 28538-2023标准在试验设计和结果评价等方面均遵循了GB/T 16886系列标准的要求。
ISO国际标准：虽然GB/T 28538-2023标准在引用文件上进行了本土化调整，但仍参考了ISO相关标准的技术内容和要求。例如，在试验动物的选择和饲养管理方面，标准借鉴了ISO关于动物福利的相关规定。
此外，GB/T 28538-2023标准还结合了我国眼科光学领域的实际情况和技术特点，对试验方法进行了优化和完善，以确保其科学性和适用性。
结语
GB/T 28538-2023《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》国家标准的发布实施，为眼科光学接触镜和接触镜护理产品的安全性和有效性评价提供了更加科学、规范的方法。通过这一试验方法的应用，可以有效保障消费者的用眼健康和安全。
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