标准介绍

随着生物技术的快速发展和广泛应用，生物安全成为了社会各界高度关注的领域。为了规范生物安全柜的制造、使用和管理，确保实验人员、样品及环境的安全，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布了GB 41918-2022《生物安全柜》国家标准。该标准于2022年10月12日发布，并将于2025年11月1日正式实施。这一标准的出台，标志着我国在生物安全柜领域的管理迈上了新的台阶。

GB 41918-2022《生物安全柜》由国家药品监督管理局归口管理，并由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会(SAC/TC338/SC1)具体执行。该标准全面规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等方面的内容，为生物安全柜的生产、使用和维护提供了科学依据和技术指导。

工作原理

生物安全柜是一种防止操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。其工作原理主要基于负压技术和高效空气过滤系统(HEPA filter)。生物安全柜通过向外抽吸柜内空气，使柜内保持负压状态，并通过垂直气流保护工作人员。外界空气经过HEPA过滤器过滤后进入安全柜内，确保处理样品不被污染;同时，柜内空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中，以保护环境。

技术要求与参考标准

技术要求

GB 41918-2022对生物安全柜的技术要求进行了详细规定，主要包括以下几个方面：

柜体结构与材料：柜体表面应无明显划伤、锈斑、压痕，焊接牢固，表面光洁。所有工作区内表面和集液槽应使用不锈钢等耐腐蚀材料制作，前窗玻璃应采用防爆裂钢化玻璃。

气流控制：生物安全柜需通过控制下降气流、流入气流和气流模式，确保实验人员、样品和环境的安全。柜内负压应不低于120 Pa，且各类型生物安全柜的气流流速和流向需满足特定要求。

高效过滤器：高效空气过滤器及其外框需满足一定的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度要求，滤材不应为纸质材料，以确保其过滤效率和使用寿命。

电气安全与环境适应性：生物安全柜应符合相关电气安全标准和环境适应性要求，包括电磁兼容性、气候环境等。

参考标准

GB 41918-2022的制定参考了多个国内外标准和技术文件，包括但不限于：

GB/T 191：包装储运图示标志

GB 4793.1：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB/T 14710：医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16273.1：设备用图形符号 第1部分：通用符号

GB/T 18268.1：测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

这些标准和技术文件为GB 41918-2022的制定提供了重要的技术支撑和参考依据。

生物安全柜检测

生物安全柜的检测是确保其性能符合标准要求的重要环节。根据GB 41918-2022.生物安全柜的检测包括出厂检验、型式检验、安装检验和常规维护检验等。其中，常规检测项目包括垂直气流平均风速检测、工作窗口的气流流向和流速检测等。

垂直气流平均风速检测：在高效过滤器以下0.15m处的截面上，采用风速仪均匀布点测量截面风速，确保平均风速不低于0.25m/s，并满足其他相关标准。

工作窗口的气流流向检测：采用发烟法或丝线法检测工作窗口的气流流向，确保所有位置的气流均向内。

工作窗口的气流流速检测：使用风速计测量工作窗口断面风速，确保风速值不低于产品标准要求。

此外，生物安全柜在投入使用前，必须经过现场检测并出具合格报告。对于新安装、移动位置、检修或更换高效过滤器后的生物安全柜，也需进行必要的现场检测。

结语

GB 41918-2022《生物安全柜》国家标准的发布实施，为生物安全柜的生产、使用和维护提供了强有力的理论依据