一、标准概述

GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》是我国医药工业洁净厂房建设领域的重要技术规范，由住房城乡建设部负责管理，中石化上海工程有限公司主编，多家单位参编而成，于 2025 年 4 月 21 日颁布，并将于 2025 年 8 月 1 日正式实施。

该标准系统全面地涵盖了医药工业洁净厂房从施工到验收的全过程，包括总则、术语、建筑装修、净化空调系统、工艺管道系统、给水排水管道系统、设备、消防与安全设施、电气设施、仪表与通信以及验收等多个章节，适用于所有新建、改建和扩建的医药工业洁净厂房项目，旨在加强施工与验收管理，为医药工程的安装确认、运行确认和性能确认提供可靠依据，确保医药洁净厂房能够满足药品生产对环境控制的严格要求。

二、关键内容解读

(一)建筑装修

材料要求 ：洁净厂房的建筑装修材料必须具备表面光洁、硬质、气密性好且在温湿度变化下变形小的特性，同时需满足消防要求。特别是对于采用汽化过氧化氢消毒的区域，材料还需具备抗强氧化能力或采用耐强氧化涂层。

施工细节 ：地面、吊顶和墙体的施工细节均被严格规定。地面基层要求平整、坚实，施工环境需封闭并采取防尘措施;吊顶应采用可上人形式，安装过程需保证平整度和密封性，且吊顶板间缝隙应控制在 1mm 至 3mm 范围内。

(二)净化空调系统

安装原则 ：净化空调系统的安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮和易清洁的原则。高效送风口应自带泄漏检测口和压差计检测口，确保系统的密封性和可靠性。

系统调试 ：包括运行模式、控制系统调试。运行模式涵盖生产模式、值班运行模式、消毒模式等;控制系统则涉及自动调节、连锁和警报系统等，以确保系统能够在不同模式下稳定、可靠地运行。

(三)工艺管道系统

管道安装 ：卫生级管道的安装要求严格，如预制和组对应在不易产尘、相对封闭的环境下进行;焊接应采用全自动轨道焊或手工焊接，并建立焊接档案。

管道性能 ：管道系统需满足自排净要求，坡度应满足规定标准，以防止流体滞留和污染。例如，纯化水和注射用水管道的坡度不应小于 1%，自排净卫生级管道的坡度也不宜小于 1%。

(四)设备安装

设备搬运与就位 ：在洁净区内搬运设备应采用专门的搬运工具，防止设备受损和污染。设备安装就位后，需采取保护措施，直至受控环境建立。

设备性能 ：设备安装应满足设计文件和设备技术文件要求，安装后应配合供应商进行现场验收测试。例如，医药洁净区内安装设备的辅材应采用无尘、无锈、无油脂并能耐化学消毒，以及在使用过程中不产尘的清洁材料。

三、洁净室验收规定

根据 GB/T 51466-2025 标准，洁净室的验收应在各单元单机测试、无生产负荷系统测试合格后进行，验收内容包括洁净室的施工质量、性能指标以及观感质量等方面。

(一)施工质量验收

建筑装修工程 ：检查地面、吊顶、墙体等的施工质量，确保其符合设计要求和标准规定。例如，地面应平整、坚实、无裂缝、无起砂等现象;吊顶板间的缝隙应控制在规定范围内，并进行密封处理。

净化空调系统 ：对风管的安装质量、密封性、空气过滤器的安装等进行检查。风管的连接应严密，无漏风现象;高效空气过滤器的安装应牢固、密封，无泄漏。

工艺管道系统 ：检查管道的安装质量、焊接质量、坡度等。管道应无泄漏、无堵塞，坡度应符合设计要求;焊接应无夹渣、无气孔，焊缝应光滑、平整。

(二)性能指标验收

洁净度测试 ：采用浮游菌、沉降菌和表面微生物测试方法，对洁净室的洁净度进行分级测定，确保其达到设计要求的洁净度等级。

压差测试 ：测试洁净室与周围环境之间的压差，以及不同洁净等级区域之间的压差，确保其符合标准规定的压差要求，以保证洁净室的气流组织合理，防止交叉污染。

温湿度测试 ：检查洁净室的温湿度控制情况，确保其能够在规定的范围内稳定运行，满足药品生产对环境温湿度的要求。

(三)观感质量验收

对洁净室的整体观感质量进行检查，包括地面、墙面、吊顶、门窗、设备等的外观质量。观感质量应符合设计要求和相关标准规定，表面应光滑、平整、无瑕疵，色泽应均匀一致，安装应牢固、美观。

四、中科检测洁净室验收服务

中科检测作为专业的第三方洁净室检测与验收服务机构，能够依据 GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》为客户提供全面、高效的洁净室验收服务。服务内容涵盖洁净度、压差及温湿度等关键指标的精准检测，并依托高效的流程管理确保在规定时间内交付详实可靠的检测报告，助力客户保障洁净室环境达标，推动项目顺利验收。中科检测凭借专业的技术团队、先进的检测设备以及丰富的实践经验，致力于为客户提供优质、高效的洁净室验收服务。