一、标准概述

《有助于维持尿酸健康水平功能性食品功效评价方法》(T/CEAC 073-2024)团体标准规定了有助于维持尿酸健康水平功能性食品功效评价的试验分类、试验原则、动物实验、人体试食试验等内容，适用于相关功能性食品的功效评价。

二、试验分类

评价试验分为动物实验和人体试食试验两种。动物实验包括UOX基因敲除自发高尿酸小鼠模型和药物诱导高尿酸小鼠模型。

(一)动物实验方法

原理 ：哺乳动物如鼠、兔体内存在尿酸氧化酶(UOX)，UOX可催化尿酸氧化成尿囊素或其他物质。UOX基因敲除小鼠能大幅提高血尿酸水平，尿酸水平稳定，可较好模拟人类高尿酸状态。

仪器及试剂 ：需要全自动生化仪、天平、尿酸测定试剂盒等。

动物选择 ：UOX基因敲除自发高尿酸小鼠(Uoxem1Cli)，宜选用8-12周龄，体重20±2g，雌雄可以兼用，每组10只。

实验方法 ：以受试样品给予高尿酸动物模型，观察受试样品对血清尿酸、尿尿酸等指标的影响。

观察指标 ：血尿酸和尿尿酸是主要观察指标。实验前后测血尿酸，比较各组动物血尿酸值及血尿酸下降百分率。血尿酸下降率%=(实验前血尿酸值 - 实验后血尿酸值)/实验前血尿酸值×100%。

数据处理 ：一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐则计算F值，F值≥0.05且P≤0.05时，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换后，用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。

结果判定 ：正常动物降尿酸试验中，若受试样品剂量组与对照组比较无统计学意义，判定对正常动物血尿酸无影响;高尿酸模型降尿酸试验中，在模型成立的前提下，若受试样品剂量组与模型对照组比较，血尿酸下降或血尿酸下降百分率升高有统计学意义，则判定该受试样品对血尿酸指标结果阳性;动物实验结果判定时，若血清尿酸指标阳性，且对正常动物血清尿酸无影响，则可判定该受试样品有助于维持尿酸健康水平功效。

注意事项 ：实验过程中要注意动物的饲养条件、实验操作的规范性等，以确保实验结果的准确性和可靠性。

(二)人体试食试验

原则 ：人体试食试验应符合伦理学原则，受试者自愿参加，并签署知情同意书。

受试者选择 ：选择符合一定条件的高尿酸血症受试者，如年龄、性别、健康状况等，同时设立对照组。

试验方法 ：受试者按照规定的剂量和方式食用受试样品，观察一定时间后，检测血尿酸等指标的变化。

观察指标 ：主要包括血尿酸、尿尿酸、血尿素氮、血肌酐等，以综合评估受试样品对尿酸代谢和肾功能的影响。

数据处理 ：对试验数据进行统计分析，判断受试样品对人体尿酸水平的影响是否具有统计学意义。

结果判定 ：若受试样品组与对照组比较，血尿酸水平显著降低，且其他相关指标无明显不良变化，则判定该受试样品有助于维持尿酸健康水平。

三、降尿酸功效评价技术要点

(一)动物实验模型选择

UOX基因敲除小鼠模型能稳定模拟人类高尿酸状态，适用于长期、稳定的功效评价;药物诱导高尿酸小鼠模型则可快速产生高尿酸血症，适合观察受试样品在急性高尿酸状态下的作用效果。

(二)检测指标的综合分析

除了血尿酸和尿尿酸外，还应结合血尿素氮、血肌酐等指标，全面评估受试样品对尿酸代谢和肾功能的影响。例如，某些受试样品可能通过改善肾功能来促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。

(三)人体试食试验的规范开展

严格遵循伦理学原则，确保受试者的安全和权益。合理设计试验方案，包括样本量的确定、试验周期的设定等，以提高试验结果的可靠性和代表性。

四、应用案例

以下是部分降尿酸功能性食品原料及其实验研究案例。

(一)黄酮类

芹菜素是一种天然的黄酮类化合物，分布于芹菜等蔬菜和水果中。研究表明，芹菜素能有效促进尿酸排泄，抑制肾尿酸转运蛋白1(URAT1)和葡萄糖转运蛋白9(GLUT9)，增强肾脏排泄尿酸功能，显著降低血清尿酸水平。同时，芹菜素还可抑制黄嘌呤氧化酶(XOD)活性，减少体内尿酸的生成。

(二)酚酸类

绿茶多酚是绿茶的主要活性成分之一，具有多种药理作用。实验发现，绿茶多酚可降低肝脏中尿酸的产生，并增强肾脏中尿酸的清除能力，使血清尿酸水平降低。其机制可能是通过抑制URAT1转运体的表达，增加OAT1和OAT3转运体的表达，从而抑制尿酸盐的再吸收并增强尿酸盐的分泌。

(三)生物碱类

甜菜碱口服可以显著降低血清尿酸水平、血清肌酐和血尿素氮水平，改善高尿酸血症小鼠的肾功能。二氯小檗碱可降低并抑制血清尿酸和XOD水平与活性，通过调节脏XOD的mRNA和蛋白表达，抑制肾脏中XOD水平、URAT1与GLUT9蛋白表达、NLRP3炎症小体的激活，产生降低尿酸和肾保护作用。

(五)多糖类

甘草多糖可降低血尿酸值并减轻肝肾病理损伤，抑制XOD活性以减少体内尿酸浓度。茯苓多糖具有明显的抗高尿酸血症作用，可上调rOAT1转运体的表达、下调rURAT1转运体的表达，增加尿酸的排泄。

(六)益生菌类

益生菌含有尿酸氧化酶，可将尿酸代谢成水溶性好、无毒的尿囊素。研究发现，短乳杆菌DM9218可改善肠屏障功能，降低小鼠肝组织匀浆上清液中内毒素水平，从而缓解XOD的表达及活性，影响血清尿酸的水平。从传统泡菜中筛选出的益生菌可缓解高尿酸血症肾功能损伤。

五、小结

《有助于维持尿酸健康水平功能性食品功效评价方法》团体标准为降尿酸功能性食品的研发和评价提供了科学、规范的指导。通过合理选择动物实验模型和开展人体试食试验，结合多种检测指标的综合分析，可以准确评估功能性食品的降尿酸功效，为消费者提供安全、有效的降尿酸产品。同时，随着研究的不断深入和技术创新，未来还将有更多新型的降尿酸功能性食品原料和产品问世，为预防和辅助治疗高尿酸血症及痛风等疾病提供更多的选择。