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热原试验的目的和试验方法
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2022-10-24 - 来源：中科检测
因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。
什么是致热性呢？
致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导，比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素产生致热性的物质有前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂（如4,6-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸）、细菌外毒素、某些应用情况下的金属，如镍盐等。
致热性的物质多为大分子物质，不能通过血脑屏障直接作用于体温调节中枢，而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核-吞噬细胞系统，使其产生并释放内源性致热原，通过下述机制引起发热。
热原试验的目的
热原试验用来评价材料介导的致热性，将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。
测试方法
使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品，自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液，剂量为10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。
医疗器械的安全性评价研究（体内和体外）是用以确定器械在生物环境中的安全性或生物相容性。
中科检测提供毒理检测，包括热原试验。针对客户在设计研发、过程确认、临床前研究等不同阶段提供测试服务，为客户提供产品改进方案。
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