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常用的病毒灭活方法 医疗器械病毒灭活验证
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2023-02-01 - 来源：中科检测
同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。
如何选择病毒灭活
借用生产过程中的组织处理工艺或生产步骤。如：清洗工艺-有机溶剂/去污剂处理、皂化工艺、交联工艺-碱处理、醛处理、灭菌工艺-Co60射线辐照、高温等等。
如果已有生产工艺经验证不能满足要求，需额外添加病毒灭活工艺，建议每添加一个步骤后进行验证，以防过度处理，充分评估病毒灭活工艺对产品本身性能的不利影响。
需注意病毒灭活工艺对样品的均一性（温度分布、射线剂量分布、灭活剂浓度分布）。
常用的病毒灭活方法
同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械的病毒灭活有多种方法，企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺。采用病毒灭活工艺应综合考虑病毒灭活效果的验证，病毒灭活工艺对产品性能的影响，病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。常用的病毒灭活方法如下。
（一）巴斯德消毒法（巴氏消毒法）
（二）γ射线辐照灭活法
（三）过氧乙酸-乙醇灭活法
（四）乙醇灭活法
病毒灭活验证
病毒灭活工艺有效性验证研究通常是将已知种类和滴度的病毒，加入到待验证工艺步骤处理前的模拟原材料或中间品中，然后经工艺步骤处理后，定量测定指示病毒数量下降的幅度，由此评价生产工艺的灭活病毒效果。
需合理设计与实际生产工艺相关的病毒灭活研究试验方案。一般只对可能或预期具有病毒灭活效果的一个或多个工艺步骤进行验证，不必对每个生产工艺步骤都进行验证。
中科检测具有P2级实验室及联合P3/P4级实验室，可根据不同的医疗器械制定测试方案，出具行业认可的病毒灭活试验报告。
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