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2024-07-25 - 来源：中科检测
在医疗器械的研发与生产中，确保其安全性与有效性是至关重要的。为了全面评估医疗器械可能引起的刺激性接触危险，我国发布了GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》国家标准。本文将对这一标准进行详细介绍，包括标准背景、试验类型、试验方法以及参考标准。
标准介绍
GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》是基于ISO 10993-23:2021国际标准制定的，旨在通过体内和体外两种试验方法，评估医疗器械及其材料在接触人体皮肤或黏膜时可能产生的刺激反应。该标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，并由多家权威机构共同起草。标准的发布与实施，为医疗器械制造商提供了明确的指导，确保产品在上市前经过充分的生物学评价。
试验类型
根据GB/T 16886.23-2023.刺激试验主要分为体内试验和体外试验两种类型：
体内试验：通过动物皮肤或黏膜的直接接触，观察并记录刺激反应。这类试验能够较为真实地模拟人体环境，对于评估医疗器械在体内的潜在刺激性具有重要意义。体内试验需遵循严格的动物福利原则，确保试验过程符合伦理和科学要求。
体外试验：利用细胞培养等技术在实验室条件下进行，通过重建人表皮(RhE)等模型模拟皮肤或黏膜组织，对医疗器械或其浸提液进行刺激性评价。体外试验具有成本低、周期短、易于控制等优点，且能够作为体内试验的有效补充。
试验方法
体内试验方法
体内试验通常涉及以下步骤：
试验动物选择：根据试验要求选择适当的动物种类和年龄，确保试验结果的可靠性。
试验材料准备：确保医疗器械或其组件的清洁与完整性，准备用于接触动物皮肤或黏膜的样品。
接触与观察：将医疗器械或其样品与动物皮肤或黏膜进行接触，按预定时间观察并记录刺激反应，如红肿、瘙痒、疼痛等。
数据记录与分析：详细记录试验过程中的观察结果，并进行统计分析，以评估医疗器械的刺激性。
体外试验方法
体外试验则侧重于以下步骤：
RhE模型培养：使用成熟的RhE模型进行培养，确保细胞生长状态良好，符合试验要求。
接触与观察：将医疗器械或其浸提液与RhE模型进行接触，按预定时间观察并记录细胞的形态变化和活性指标。
MTT试验：通过MTT试验检测细胞活性，评估刺激反应的程度。该试验利用MTT染料被活细胞摄取并转化为不溶性紫色结晶的原理，通过测量吸光度来反映细胞活性。
数据计算与分析：根据试验数据，计算刺激指数或活性比率，与标准对照进行比较，判断医疗器械是否满足刺激试验的接受准则。
参考标准
GB/T 16886.23-2023的制定参考了多项国际和国内标准，主要包括ISO 10993系列标准、经济合作与发展组织(OECD)试验导则以及美国药典和欧洲药典等。这些标准提供了全面的生物学评价框架和试验方法，为医疗器械的安全性评价提供了科学依据。
总之，GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》通过体内和体外两种试验方法，全面评估医疗器械的刺激性，确保其在接触人体时不会引发不良刺激反应。这一标准的实施对于提升我国医疗器械的安全性具有重要意义。
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