400-133-6008
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2024-08-29 - 来源：中科检测
试验目的
体外细胞毒性试验旨在评估医疗器械及其浸提液在模拟生物体生长环境下，对哺乳动物细胞可能产生的毒性作用，包括细胞溶解、细胞生长抑制及其他毒性反应。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。
适用对象
GB/T 16886.5-2017标准适用于所有与哺乳动物细胞直接或间接接触的医疗器械及其浸提液。体外细胞毒性试验适用于各种医疗器械，包括但不限于：
1. 植入物：如心脏起搏器、人工关节、支架等。
2. 医疗设备：如内窥镜、导管、手术器械等。
3. 医疗材料：如用于制造医疗器械的塑料、金属、陶瓷等。
4. 药物洗脱器械：如洗脱支架、药物洗脱球囊等。
5. 组织工程产品：如用于组织修复的生物材料。
检测标准
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物 学试验方法
YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
试验方法
体外细胞毒性试验具有通用性，可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价，试验主要分三类：浸提液试验，直接接触试验和间接接触试验。
选择哪种方法进行体外细胞毒性试验，需根据医疗器械产品的材料，与机体相互作用途径来选择。当一个评价项目可用多种试验方法时，应考虑试验的原理、灵敏性、可选性、可定量性、重现性、试验材料的适用性及局限性等因素进行选择。
例如：浸提液法适合检测溶出物的毒性;直接接触法对材料的细胞毒性敏感性最高，可检测出材料微弱的细胞毒性;间接接触法中的适合于毒性大的材料检验;以上各种方法因原理不同，各有特点，应根据试验材料本身理化性质、毒性作用强弱及其用途，正确地选择试验方法。
结语
根据GB/T 16886.5-2017标准，体外细胞毒性试验的结果将用于评估医疗器械的生物学安全性，为医疗器械的临床应用提供科学依据。若试验结果显示样品具有潜在的细胞毒性，则需要进一步分析原因，并采取相应的措施以降低或消除毒性作用。
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