稳定性试验箱3Q 验证介绍
稳定性试验箱3Q认证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。
稳定性试验箱3Q 验证条件
1.至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好。
2.检验方法已经过验证,检验的结果可以用数值表示,可以进行统计分析。
3.批记录符合制药GMP要求,记录中有明确的工艺条件,且有关于偏差的分析说明。
4.有关的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。
5.通常用于非无菌产品的工艺验证,以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程,证实其控制的有效条件。
稳定性试验箱3Q 服务优势
中科检测十年以上经验专业验证工程师;
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