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2024-08-06 - 来源：中科检测
引言
为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。无菌检查是确保药品在生产、储存和使用过程中未受微生物污染的重要手段。方法学验证是证实所采用的无菌检查方法科学、合理、有效的必经过程。以下是无菌方法学验证的详细步骤
无菌方法学验证步骤
1. 预实验准备
确定验证目的：明确验证的范围和目标。
选择试验菌株：根据药品特性选择合适的试验菌株，如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等。
准备培养基：根据中国药典规定，准备硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。
2. 培养基的适用性检查
无菌性检查：确保所用培养基无菌。
灵敏度检查：验证培养基能够支持试验菌株的生长。
3. 方法适用性试验
薄膜过滤法：对水溶性液体供试品等采用薄膜过滤法，验证过滤和冲洗步骤对微生物的回收率。
直接接种法：对无法过滤的供试品采用直接接种法，验证接种和培养步骤的有效性。
4. 阳性和阴性对照
阳性对照：使用已知浓度的试验菌株，验证培养条件和操作步骤的有效性。
阴性对照：使用未接种的培养基，确保培养基和操作过程无菌。
5. 供试品的无菌检查
样品处理：根据供试品特性，选择合适的处理方法，如过滤、稀释等。
接种培养：将处理后的样品接种至培养基中。
6. 培养和观察
培养条件：根据药典规定的条件进行培养。
观察记录：记录培养过程中的任何变化，如浑浊、生长等。
7. 结果判断和记录
结果分析：根据对照组和供试品组的生长情况，判断供试品是否无菌。
记录保存：详细记录验证过程和结果，确保可追溯性。
8. 验证报告
撰写报告：根据验证结果撰写验证报告，包括方法描述、结果分析和结论。
审核批准：验证报告需经过审核和批准，确保验证的有效性。
结语
无菌方法学验证是确保无菌检查结果准确性和可靠性的关键步骤。通过严格的验证流程，可以为药品的无菌性提供坚实的科学依据，保障药品质量和患者安全。
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