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2024-08-06 - 来源：中科检测
引言
无菌检查作为药品质量控制的重要组成部分，直接关系到患者的用药安全。根据各国GMP(良好生产规范)及药典要求，无菌检查方法必须经过严格的方法学验证，以确保其科学、准确、可靠。这一过程不仅是药品批放行的重要依据，也是药监部门对无菌产品质量监管的关键环节。
无菌方法学验证方法
无菌检查方法学验证一般分为前验证和再验证两种。前验证，也称预验证，是在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证，确保方法在未用于实际样品检测前已达到预期的要求。再验证则是在方法使用一段时间后，或在方法发生修订、改变时进行的重新验证，以确认方法的持续有效性和稳定性。
具体的验证方法包括以下几个方面：
1. 菌种的选择：
根据无菌检查的需要，选择代表性的菌种进行验证，如枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉菌等，这些菌种分别代表不同类型的微生物污染。
2. 菌液的制备：
按照药典要求，将各菌种接种至适当的培养基中，在一定温度和时间下培养，制备成含菌数符合要求的菌悬液或孢子悬液。
3. 样品的前处理：
根据样品的特性和药典要求，确定是否需要前处理以及前处理的方法。前处理方法应确保不影响样品中微生物的生长，同时去除样品的抑菌性(如适用)。
4. 验证方法：
薄膜过滤法：将样品通过滤膜过滤，冲洗滤膜，并在最后一次冲洗液中加入试验菌，然后培养滤膜以观察微生物的生长情况。此方法适用于大样品量且可能含有抑菌成分的样品。
直接接种法：将样品直接接种至培养基中，然后培养以观察微生物的生长情况。此方法适用于小样品量且不含抑菌成分的样品。
5. 结果分析：
比较样品组、对照组和阳性对照组的微生物生长情况，评估验证方法的有效性、无毒性和重现性。
注意事项
验证方案的科学性和完整性：验证方案应详细、全面，包括菌种的选择、菌液的制备、样品的前处理、验证方法、结果分析等方面。
验证数据的真实性：确保验证过程中各个环节的数据真实可靠，记录完整，可追溯。
硬件设施的确认：验证过程中使用的硬件设施，如无菌室、培养箱、智能集菌器等，应经过确认并符合要求。
验证方法的稳定性与重现性：至少采用3个不同批次的同类样品进行3次验证试验，以评估验证方法的稳定性和重现性。
菌种的处理与保存：菌种的传代次数应控制在一定范围内，以防止菌种变异。菌液的制备和使用应严格遵循操作规程，避免污染。
结语
无菌方法学验证是确保无菌检查结果准确性和可靠性的关键步骤。通过严格的验证流程，可以为药品的无菌性提供坚实的科学依据，保障药品质量和患者安全。
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