400-133-6008
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2024-09-10 - 来源：中科检测
1.标准介绍
GB/T 38499-2020 是一项中国国家标准，名为《消毒剂稳定性评价方法》。这项标准由国家疾控局归口管理，主管部门也是国家疾控局。该标准发布于2020年3月6日，并从2020年10月1日起正式实施。它规定了消毒剂稳定性的评价方法，对于消毒剂的安全性和有效性评估具有重要意义。标准的状态为现行，没有废止信息。这项标准的制定和实施有助于规范消毒剂产品的稳定性评价，确保其在实际应用中的安全性和有效性。中科检测开展的消毒剂稳定性检测，遵循国内外权威标准，确保检测结果的准确性和权威性，检测报告具有CMA资质。
2.评价方法
消毒剂稳定性评价方法分为分为化学法和微生物法：
2.1.化学法：每批次待测样品各测1份样品，每份样品重复测2次，取其平均值作为该批次样品有效成分含量。按式（1）计算3个批次待测样品批间相对平均偏差。若批间相对平均偏差≤5%,取3个批次的平均值作为判定依据;若批间相对平均偏差>5%,则以平均偏差最大者作为判定依据。
2.2.微生物法：对只使用原液进行消毒的消毒剂，存放后，仍用消毒剂原液进行杀灭微生物试验;对稀释后进行消毒的消毒剂进行杀灭微生物试验，存放前后的稀释倍数应相同。
2.3.除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外，还应观察记录消毒剂有无颜色变化;并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生，对片剂应观察记录外观性状是否完好。性状变化的记录应写进检测报告。物理性状变化应符合产品企业标准要求。
3.参考标准
在进行消毒剂稳定性检测时，除了GB/T 38499-2020之外，这些标准共同构成了消毒剂评价和生产的标准体系，包括但不限于：
GB/T 38503-2020《消毒剂良好生产规范》：规范了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告等方面。
GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》：规范了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物（受检消毒剂样品）的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。
GB/T 38497-2020《内镜消毒效果评价方法》：规范了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的评价原则与检测方法。
GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》：规范了气溶胶喷雾、超声雾化、汽化、气体、常量喷雾、擦拭、浸泡或冲洗消毒条件下消毒剂、消毒器械对金属腐蚀性评价原则、试验方法和金属腐蚀速率计算。
GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》：规范了适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价，以及消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。
结语
在上述检测中，对实验室、试验方法、评价方法、评价要求等均进行了充分调研，研究了相关性能的检测技术，最终形成了可重复性试验方法标准；规范了消毒剂生产企业的人员、设备、质量管理等各方面，为生产安全打下基础。这些标准的发布实施，将在保证消毒剂质量、控制疾病暴发流行、处理突发公共卫生事件，以及医院感染控制和家庭卫生消毒等方面发挥重要作用。中科检测凭借专业的技术团队和CMA资质的检测报告，确保了消毒检测的准确性和权威性，为消毒检测提供了可靠的技术支撑
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