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2026-08-24 - 来源：中科检测
一、政策红利：新原料申报提速
2021年《化妆品监督管理条例》将新原料由审批制改为按风险分类管理：具防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险新原料实行注册，其余实行备案。2025年2月，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（2025年第12号公告），进一步减免部分毒理学试验、推进新原料与关联产品同步申报、对创新原料优先审评。2025年9月中检院就《化妆品新原料注册备案资料技术通则》征求意见，收窄较高风险功效范围、允许部分资料留档备查。
二、减免≠免做：毒理评价仍是刚需
政策"松绑"降低的是重复性与低风险的试验负担，而非取消安全评价。无论注册或备案，新原料注册人、备案人均须对原料及风险物质开展安全评估并形成安全评估报告；毒理学试验报告仍是风险判定的基础证据。对企业而言，申报通道更宽、节奏更快，意味着单位时间内的毒理评价与安评需求显著上升。
三、新原料毒理评价要求要点
| 申报情形 | 功能/来源特征 | 毒理评价要求要点 |
|---|---|---|
| 情形1 | 国内外首次，具防腐/防晒/着色/染发/祛斑美白 | 高风险，需较完整毒理套餐；长期人体试用仅祛斑美白保留 |
| 情形2 | 国内外首次，其他功能 | 依风险科学减免部分毒理试验 |
| 情形4 | 境外已上市化妆品≥3年安全使用史 | 凭境外历史数据简化，减免部分试验 |
| 情形5 | 具安全食用历史 | 重点论证安全食用史，简化毒理要求 |
| 情形6 | 特定稳定聚合物（Mw>1000、低聚体<10%） | 依聚合物规则，毒理要求较低 |
注：上表依据《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》情形分类整理，最终以正式发布版本为准。
四、中科检测可承接的毒理项目
围绕新原料安全评估，中科检测可出具以下毒理学试验数据（标准号以现行文本为准）：
| 类别 | 可承接项目 | 现行主要标准 / 方法 |
|---|---|---|
| 急性毒性 | 急性经口、急性经皮、急性吸入 | 急性经口 GB/T 21603-2008；急性经皮 GB/T 21606-2022；急性吸入 GB/T 21605-2025 |
| 局部毒性 | 急性皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、阴道黏膜/口腔黏膜刺激 | 皮肤/眼刺激 GB/T 21604-2022、GB/T 21609-2025；黏膜刺激 GB/T 16886.23-2023；化妆品按《化妆品安全技术规范》(2015) 第六章 |
| 遗传毒性 | 细菌回复突变试验（Ames）、哺乳动物红细胞微核试验、染色体畸变试验 | GB/T 21786-2025、GB/T 21773-2025、GB/T 21794-2025（体外）/ GB/T 21751-2025（体内精原细胞） |
| 亚慢性毒性 | 亚慢性经口、亚慢性经皮、亚慢性吸入 | 亚慢性经口 GB/T 21763-2025（90 天）/ GB/T 21752-2008（28 天）；亚慢性经皮 GB/T 21764-2008；亚慢性吸入 GB/T 21765-2025（90 天）/ GB/T 21754-2025（28 天） |
| 其他 | 致敏、生物相容性（器械类原料）等 | 致敏按《化妆品安全技术规范》(2015) 第六章；生物相容性 GB/T 16886 系列 |
报告具 CMA/CNAS 资质，适配注册备案资料与安全评估报告编制。
五、送检与安评协作要点
情形先行：先判定原料功能与申报情形，再匹配毒理套餐，避免漏项或过度试验
资料齐备：提供原料组成、理化性质、使用目的与安全用量、稳定性数据
周期预留：亚慢性类试验含观察及报告约4–5个月，应前置排期
监测期：新原料安全监测期3年，注册人/备案人须逐年报告使用与安全情况
六、常见误区
误区一：把"减免"理解为"免做"——安全评估与必要的毒理证据仍是硬性要求。误区二：安评报告脱离毒理数据——结论须有试验支撑，遗留风险物质须说明控制措施。误区三：忽视监测期义务——获批后3年内仍需持续安全性跟踪与报告。
七、结语
政策红利窗口已开，化妆品新原料研发与申报进入活跃期。中科检测以齐全的毒理评价能力与合规资质，为新原料企业提供从毒理试验到安全评估的一站式支持。
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