400-133-6008
毒理试验合格线汇总：LD50、刺激指数、微核率怎么判
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2026-10-16 - 来源：中科检测
一、急性毒性：LD50 五级
| 急性毒性类别 | LD₅₀（经口/经皮，mg/kg） |
|---|---|
| 实际无毒 | > 5000 |
| 低毒 | 500 – 5000 |
| 中等毒 | 50 – 500 |
| 高毒 | 5 – 50 |
| 剧毒 | < 5 |
依据：GHS 急性毒性分类；限度试验在 5000 mg/kg 无死亡可判"实际无毒"。
方法：经口
GB/T 21603-2008/GB/T 21757-2008、经皮GB/T 21606-2022等。
二、刺激/腐蚀：Draize 刺激指数
| 评分维度 | 0–4 分含义 |
|---|---|
| 红斑 / 水肿 | 无(0) → 轻微(1) → 中度(2) → 重度(3) → 严重/焦痂(4) |
| 刺激分级 | 平均积分区间（参考） |
|---|---|
| 无刺激性 | 各动物积分均值 ≤ 0.5 |
| 轻刺激性 | 0.5 < 均值 ≤ 2.0（依标准阈值） |
| 中 / 重度刺激性 | 随积分升高递增 |
| 腐蚀性 | 出现坏死、溃疡等不可逆损伤 |
方法：皮肤刺激
GB/T 21604-2022；眼刺激GB/T 21609-2025；器械刺激GB/T 16886.23-2023。
三、遗传毒性：微核率
| 项目 | 判定要点 |
|---|---|
| 方法 | 哺乳动物红细胞微核试验 GB/T 21773-2025（化学品）/ GB 15193.5-2014（食品） |
| 指标 | 微核嗜多染红细胞率（‰） |
| 阳性判定 | 与阴性对照比较，经统计处理（如 P<0.05）且微核率明显升高，判为阳性；否则阴性 |
| 组合 | 通常与 Ames（GB/T 21786-2025）、染色体畸变（GB/T 21794-2025）组合评价 |
四、细胞毒性阈值
| 项目 | 判定要点 |
|---|---|
| 方法 | 体外细胞毒性 GB/T 16886.5-2017（等同 ISO 10993-5:2009） |
| 定性 | 细胞形态学分级 ≥2 级为阳性 |
| 定量 | 细胞活性（存活率）下降 >30% 为阳性 |
| 综合 | 须结合其他生物相容性数据与预期用途评定 |
五、送检与读报告建议
单一指标阳性不直接判定产品不合格，需结合接触途径、剂量与预期用途综合评估。
报告须注明所用标准号与版本，避免使用已废止老号。
六、中科检测 · 毒理试验
中科检测具备 CMA / CNAS 资质，可承接急性毒性、刺激/腐蚀、遗传毒性、细胞毒性等试验，依据现行标准出具报告并标注明确判定。如需确认应做项目与合格线解读，可联系中科检测获取方案。
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