国家药监局于2026年1月7日发布《关于将〈皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM〉等4项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》（2026年第5号），将4项检验方法纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）相应章节。该公告经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，发布机构为国家药品监督管理局。

一、2026年第5号公告变更内容

本次公告的变更对象为《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的检验方法，不涉及禁用、限用组分目录调整（该类调整见于2026年第6号公告）。4项方法的具体纳入情况如下。

二、各项方法定位与要点

2.1 皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU-FCM

该方法作为第六章毒理学试验方法的新增条目（序号50），用于化妆品原料及产品的皮肤变态反应（致敏性）评估，属于局部淋巴结试验的流式细胞术（BrdU-FCM）技术路线，为动物试验替代方法体系的组成部分。

2.2 代谢动力学试验方法

该方法作为第六章新增条目（序号51），用于评估化学物质在体内的吸收、分布、代谢与排泄特征，为化妆品安全评估提供代谢与暴露相关的数据支撑。

2.3 人体皮肤斑贴试验方法

该方法修订后替换原第七章序号2的"人体皮肤斑贴试验"，用于在人体皮肤上通过斑贴施用评估局部刺激性与变态反应风险，是普通化妆品与特殊化妆品人体安全性评价的常用方法。

2.4 人体安全性试用试验方法

该方法修订后替换原第七章序号3的"人体试用试验安全性评价"，通过试用方式在皮肤、口唇、头发上评估局部耐受性、刺激性与致敏性；实施须遵循伦理学原则并由受试者签署知情同意书，不合格产品不得进行试验。

三、实施时间与过渡安排

上述4项方法自2026年7月1日起实施。在实施日期前，国家药监局鼓励化妆品注册、备案相关检验提前采用上述方法。企业在方法切换前应完成内部作业指导书、检验记录表单与方法验证的更新。

四、企业合规建议

1. 检验机构方法体系更新：承担注册备案检验的实验室应在2026年7月1日前完成新方法的方法学验证与人员培训，确保按新方法出具检验报告。

2. 人体安全性试验合规：修订后的人体皮肤斑贴与人体安全性试用试验须落实伦理审查与知情同意，配方体系近似产品可按相关规定共用人体安全性试验报告。

3. 安全评估资料衔接：代谢动力学与皮肤变态反应新方法的数据可用于完善产品安全评估报告的毒理学证据链。

4. 区分公告适用范围：禁用、限用组分目录调整及微生物、有害物质限值变化分别由2026年第1号、第6号公告规定，企业不应将第5号公告内容误读为组分目录变更。

5. 已注册备案产品：检验方法更新一般不强制已注册备案产品重新检验；企业可按新规自查评估，满足要求的自行维护更新产品执行标准。

五、中科检测化妆品检测服务

中科检测具备化妆品注册与备案相关的毒理学试验、人体安全性检验及理化检验能力，可依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）及其2026年第5号等公告更新的方法，为企业提供方法切换咨询、检验方案设计与合规评估支持。

常见问题（FAQ）

问：2026年第5号公告主要改了什么？答：该公告将4项检验方法纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）：新增皮肤变态反应局部淋巴结试验（BrdU-FCM）与代谢动力学试验2项方法，修订人体皮肤斑贴试验与人体安全性试用试验2项方法，均自2026年7月1日起实施。

问：第5号公告是否调整了化妆品禁用或限用组分？答：否。2026年第5号公告仅涉及检验方法的新增与修订，禁用、限用组分目录调整由2026年第6号公告另行规定，二者内容不应混淆。

问：BrdU-FCM局部淋巴结试验用于评估什么？答：皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU-FCM 作为第六章毒理学试验方法（序号50），用于评估化妆品原料及产品的皮肤变态反应（致敏性），属于动物试验替代技术路线。

问：人体安全性试用试验的伦理要求是什么？答：修订后的人体安全性试用试验方法要求遵循伦理学原则，受试者须签署知情同意书，且在试验前完成必要的产品安全性评价并出具书面合格证明，不合格产品不得进行试验。

问：已上市产品需要因第5号公告重新做检验吗？答：检验方法更新一般不强制已注册备案产品重新检验；企业可在新规实施前按新方法自查评估，满足要求的自行维护更新产品执行标准，相关评估报告与检验报告存档备查。