400-133-6008
10次
2026-10-31 - 来源：中科检测
一、方法能力概览
中科检测毒理检测体系具备微核试验相关能力，围绕产品实际申报与安全风险评价需求开展染色体水平遗传毒性评价。核心能力包括：
- 体内微核：按 GB/T 21773-2025（等同 OECD TG 474）开展啮齿类骨髓嗜多染红细胞微核试验；可按需采用外周血网织红细胞法多次采样，满足动态评价与减动物需求。
- 体外微核：按 GB/T 28646-2012（OECD 487）开展哺乳动物细胞微核试验；可采用胞质分裂阻滞微核法（CBMN）提升计数可比性，并按标准控制上限浓度与复制活性。
- 计数与判定：体内计足 PCE 并核算 PCE/NCE 比值监控细胞毒性；体外以双核细胞微核频率结合复制活性指标判读，配套阴性/阳性对照把控有效性。
- 标准符合：方法能力与化学品、食品、农药、医疗器械、化妆品等方向的现行专项标准对齐。
二、赛道适配
| 赛道 | 主评价路径 | 适配说明 |
|---|---|---|
| 工业化学品 / 新化学物质登记 | GB/T 21773-2025、GB/T 28646-2012（OECD 474/487） | 体内确认 + 体外初筛组合，支撑新化学物质登记与 SDS |
| 食品原料 / 添加剂 / 接触材料 | GB 15193.5-2014、GB 15193.28-2020 | 食品安全国标框架下的体内/体外微核评价 |
| 农药登记 | GB/T 15670.15-2017 | 农药登记毒理学资料要求的体内骨髓 PCE 微核部分 |
| 医疗器械 | YY/T 0870.4-2014、YY/T 0870.6-2019、YY/T 1897-2023 | 体内/体外微核，纳米器械单列 |
| 危险品 | SN/T 2178-2008 | 危险品哺乳动物红细胞微核 |
| 化妆品及原料 | 化妆品安全技术规范 2015（体内微核） | 新原料与终产品遗传毒性体内评价 |
| 出口 / 国际申报 | OECD TG 474、OECD TG 487（现行 2023） | 与国标方法互认，数据可对接国际申报 |
三、标准符合性与报告
试验严格按现行有效标准执行。需特别提示：体内微核 GB/T 21773 已更新为 2025 版，旧 2008 版自 2025-12-01 起废止，化学品场景应引用 2025 版；体外微核 GB/T 28646-2012 现行有效，采标 OECD 487(2010)，而 OECD TG 487 现行 2023 版——国标尚未同步到最新版，新版修订计划（20252109-T-469）审查中，发布前仍引用 2012 版。报告包含系统、剂量、对照有效性、计数结果、判定结论与原始数据，满足登记资料对可追溯性的要求。
四、资质与路径提示
中科检测微核试验能力基于 CMA/CNAS 资质体系运行。具体可承接项目（体内/体外、对应标准与细胞系）以资质附表为准，委托前建议确认目标产品的标准与项目是否在附表中。
客观提示：新药、农药、化学品（如 REACH）等登记路径对遗传毒性数据的出具方质量体系常有特定要求；委托方应按自身注册路径确认数据合规性要求，再选择对应资质条件的检测机构。本文仅陈述中科检测 CMA/CNAS 能力，不对未核实的其他资质条件作断言。
五、交付与衔接
微核试验通常作为遗传毒性组合的体内确认环节。中科检测可在同一体系内衔接 Ames、体外染色体畸变及后续体内试验，形成完整遗传毒性证据链，减少跨机构转接成本。具体组合方案按产品法规与申报路径定制。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
