戊二醛消毒剂检测（GB/T 26372-2020）

中科检测提供戊二醛消毒剂检测服务（GB/T 26372-2020），覆盖GB/T 26372-2020 以下对象，出具 CMA&CNAS 报告。

我们的服务专项服务 戊二醛消毒剂检测（GB/T 26372-2020）

1. 检测介绍

戊二醛消毒剂是高效广谱消毒灭菌剂，用于医疗器械浸泡消毒灭菌与内镜消毒；按 GB/T 26372-2020 医疗器械灭菌用戊二醛含量 2.0%~2.5%、pH 7.5~8.5，消毒用为标示量 90%~110%，对污染枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）菌片作用≤60 min 杀灭对数值≥3.0（消毒合格）、作用≤4 h 无菌生长（灭菌合格），模拟现场试验作用≤5 h 无菌生长，稳定性有效期≥2 年、连续使用≤14 天且灭菌期间含量≥1.8%，不适用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品。

中科检测可依据 GB/T 26372-2020 开展戊二醛消毒剂检测，覆盖GB/T 26372-2020 以下对象，出具 CMA&CNAS 检测报告。

检测结果以 CMA&CNAS 检测报告形式交付，支持产品合规上市、功能宣称验证与市场准入。

2. 检测对象

GB/T 26372-2020 适用于以下对象：

对象类别	说明
戊二醛消毒剂	以戊二醛为主要成分的消毒剂
增效戊二醛消毒剂	以戊二醛加增效剂（脂肪醇聚氧乙烯醚、季铵盐类等）配制的消毒剂
应用场景	医疗器械浸泡消毒与灭菌、内镜清洗消毒机、手工内镜消毒
不适用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。

3. 标准依据

标准号	标准名称	发布 / 实施	状态
GB/T 26372-2020	—	GB/T 26372-2020 于2020 年发布、2020-12-01 实施（现行有效）。	现行

4. 检测项目

戊二醛消毒剂的核心判定：理化指标：

用途	戊二醛含量	pH 值
医疗器械灭菌	2.0%~2.5%	7.5~8.5
医疗器械消毒	标示量的 90.0%~110.0%	标示值±1.0
与机器配套加温使用	标示量的 90.0%~110.0%	标示值±1.0
杀灭微生物指标：

试验类型	指标微生物	判定
实验室杀菌试验	枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）菌片	作用≤60 min 杀灭对数值≥3.0（消毒合格）；作用≤4 h 无菌生长（灭菌合格）
医疗器械消毒模拟现场试验	人工污染于医疗器械上的枯草杆菌黑色变种芽孢	作用≤60 min 杀灭对数值≥3.00（消毒合格）；作用≤5 h 无菌生长（灭菌合格）
其他要求：稳定性按《消毒技术规范》（2002 年版）评价，有效期不低于 2 年；室温条件下用于医疗器械浸泡消毒或灭菌连续使用不超过 14 天，灭菌连续使用期间戊二醛含量应≥1.8%。

5. 检测方法

依据 GB/T 26372-2020，检测按以下流程开展： 1. 原料检验：戊二醛原料含量应≥50.0%，增效剂、pH 调节剂、防锈剂符合医药用原料规定，生产用水符合药典纯化水要求。 2. 理化检验：测定戊二醛含量（高效液相色谱法或电位滴定法）与 pH 值（酸度计法），核对标示值范围。 3. 实验室杀菌试验：制备污染枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）菌片，与戊二醛消毒液作用规定时间，中和后培养计数，计算杀灭对数值。 4. 医疗器械消毒模拟现场试验：以人工污染芽孢的医疗器械（截断的医用止血钳轴至齿端部分）为对象，作用后评价消毒/灭菌效果。 5. 稳定性试验：按《消毒技术规范》评价有效期不低于 2 年；连续使用稳定性试验验证使用期间戊二醛含量≥1.8%。