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牙膏准用防腐剂从48种减至42种——企业如何应对防腐体系调整？
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2026-07-13 - 来源：中科检测
《牙膏用原料规范（征求意见稿）》中，准用防腐剂从48种减少至42种（-6），是本次修订涉及配方调整最直接的板块之一。
与禁用原料不同——禁用多半涉及"原本就不用"的物质——防腐剂的增减直接影响在产产品的配方。
本文梳理调整细节、受影响配方类型及替代策略。
一、防腐剂调整全景
| 调整类型 | 涉及物质 | 原用途 | 调整原因 |
|---|---|---|---|
| 删除 | 苄氯酚 | 防腐剂 | 安全评估结果不支持继续准用 |
| 删除 | 甲醛 | 防腐剂（甲醛供体型） | 从准用转为禁用，与化妆品规范同步 |
| 删除 | 多聚甲醛 | 防腐剂 | 从准用转为禁用 |
| 删除 | 碘酸钠 | 防腐剂 | 安全评估结果不支持继续准用 |
| 不纳入 | 氯咪巴唑 | 防腐剂（极少使用） | 急性经口毒性4级，吞咽有害 |
| 合并 | 吡罗克酮/吡罗克酮乙醇胺盐 | 防腐剂 | 同类合并，管理简化 |
| 合并 | 水杨酸 | 防腐剂 | 同类合并 |
二、删除/不纳入防腐剂的详细说明
苄氯酚：抗菌效果良好，但因潜在安全风险被多国禁用或限制。本次从准用名单整体移除。
甲醛/多聚甲醛：甲醛供体型防腐剂在化妆品中已逐步淘汰，牙膏中虽然使用率较低，但仍有部分老配方使用。本次彻底转禁用。
碘酸钠：在牙膏中作为氧化型防腐剂使用。安全评估认为风险不可接受。
氯咪巴唑：急性经口毒性为4级（吞咽有害），且行业实际使用极少，不纳入准用防腐剂目录。
三、受影响配方类型
| 配方类型 | 受影响程度 | 典型产品 |
|---|---|---|
| 使用苄氯酚防腐 | 高 | 部分功能性牙膏 |
| 使用甲醛供体型防腐剂 | 中高 | 部分老配方牙膏 |
| 使用碘酸钠防腐 | 中 | 特定品类牙膏 |
| 使用氯咪巴唑 | 低（本身极少使用） | 几乎不受影响 |
| 使用吡罗克酮/水杨酸 | 低（合并而非禁用） | 管理方式调整 |
四、替代防腐策略
| 受影响被删除物质 | 建议替代方向 | 替代参考 |
|---|---|---|
| 苄氯酚 | 苯氧乙醇、尼泊金酯类（合规范围内） | 须重新做防腐挑战试验 |
| 甲醛供体类 | 苯氧乙醇 + 多元醇复配 | 兼顾安全性及防腐效能 |
| 碘酸钠 | 过氧化氢/过氧化脲（如用于美白功效） | 如为防腐功能则可选常规替代 |
| 氯咪巴唑 | 非必需替代（原使用极少） | — |
五、替代后必做的验证
| 验证项目 | 目的 | 方法依据 |
|---|---|---|
| 防腐挑战试验 | 验证替代体系对细菌（含口腔菌群）及真菌的抑制效果 | 相关药典或行业方法 |
| 稳定性试验 | 确认防腐剂在货架期内不降解 | 加速/长期稳定性 |
| 安全性复核 | 替代物在口腔黏膜的安全性 | 口腔黏膜刺激试验 |
六、常见问题（FAQ）
Q1：删除的防腐剂目前还在用的怎么办？须在征求意见稿转为正式标准前启动替代方案验证。已生产产品可关注过渡期政策。
Q2：牙膏防腐挑战试验与化妆品的要求一样吗？基本逻辑相同，但牙膏的使用基质（研磨剂、粘合剂等）与化妆品不同，须在牙膏基��中完成挑战验证。
Q3：吡罗克酮和水杨酸只是合并管理，对使用有什么影响？合并管理不改变其作为准用物质的资格，管理方式简化。
Q4：防腐剂替代是否需要重新备案？需要。配方变更涉及防腐剂替换，须更新产品安全评估报告，必要时重新备案。
七、结语
防腐剂从48种减至42种，表面看只少了6种，但苄氯酚和甲醛供体的退出对部分老配方有直接冲击。企业应尽快核对现有配方中是否涉及被删除物质，提前锁定替代方案并完成防腐挑战验证，将配方调整压力分散在标准正式发布之前。
信息来源：国家药监局《牙膏用原料规范（征求意见稿）》及编制说明、全国标准信息公共服务平台
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