400-133-6008
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2026-07-13 - 来源：中科检测
《牙膏用原料规范》本次修订，表面上看是一个强制性国标的更新，但更深层的意义在于：牙膏原料管理正从"独立体系"全面接入"化妆品法规轨道"。
早在《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》中，牙膏已明确参照化妆品管理，但原料规范（GB 22115-2008）在技术上长期独立运行。本次修订是技术上的一次"归位"。
本文解读新版与《化妆品安全技术规范》的对接逻辑。
一、三大核心对接
1.1 法规体系对接：从76/768/EEC到EC 1223/2009
| 维度 | GB 22115-2008 | 新版（征求意见稿） |
|---|---|---|
| 参考法规 | 欧盟76/768/EEC（已废止） | 欧盟EC 1223/2009（现行） |
| 禁用原料对齐 | 按旧版欧盟指令 | 同步EC 1223/2009及其后续修订 |
| 准用防腐剂/着色剂 | 独立清单 | 与化妆品规范交叉对齐 |
旧版参考的76/768/EEC已于2013年被EC 1223/2009取代。本次修订一次性补齐了17年的法规差距。
1.2 禁用/限用物质对接：与化妆品目录同频
| 对接方向 | 具体体现 |
|---|---|
| 禁用原料目录 | 将近年《化妆品禁用原料目录》新增物质（大麻二酚、比马前列素等）同步纳入牙膏管理 |
| 禁用植（动）物目录 | 参照化妆品目录调整白芷、威灵仙、芫花等物质描述与分类 |
| 限用原料目录 | 参考EC 1223/2009有限名单（视黄醇类、纳米材料等），牙膏首次设限 |
1.3 术语体系对接：统一叫法、统一编号
禁用/限用/准用物质的英文名称、INCI、CAS编号与化妆品规范统一
准用防腐剂中部分物质的命名方式与《化妆品安全技术规范》对齐
化妆品目录中已经明确禁用或限用的物质，在牙膏规范中不再另行开列
二、对企业的实际影响
影响1：两套清单并一套
过去牙膏企业和化妆品企业各管各的原料清单，容易产生不一致。对接后，两者在禁用/限用核心清单上趋向一致，企业可共用原料管理数据库。
影响2：牙膏新原料参考化妆品路径
在牙膏监督管理办法框架下，新原料管理参照化妆品新原料模式。本次标准对接后，牙膏新原料的禁用/限用判定逻辑与化妆品一致，可参考《化妆品安全评估技术导则》。
影响3：检测项目双覆盖
对接后，牙膏检测项目与化妆品检测项目的重叠度提高——禁用物质筛查、防腐剂定性定量、限用物质含量等，方法和判定标准趋于统一。
三、企业应对建议
| 建议 | 具体操作 |
|---|---|
| 合并原料清单管理 | 将牙膏原料与化妆品原料纳入同一数据库管理，统一关键词、CAS号 |
| 对接检测方法 | 确保牙膏检测采用的化学分析方法与化妆品规范一致 |
| 关注目录动态 | 化妆品禁用目录更新时将自动影响牙膏，建立联动关注机制 |
| 培训法规团队 | 法规/质检人员须同步了解化妆品与牙膏两套法规体系 |
四、常见问题（FAQ）
Q1：牙膏和化妆品的禁用目录完全一致吗？基本一致但不完全等同。两者参考同一来源（EC 1223/2009+中国监管目录），但牙膏因口腔使用特点，在部分物质的管理细节上可能有差异。
Q2：牙膏按化妆品管理，是否意味着所有化妆品检测项目牙膏都需要做？不完全等同。牙膏的口腔使用场景决定了其安全性考量重点不同（口腔黏膜刺激、经口安全等），检测项目中口腔黏膜相关要求应更严格。
Q3：对接后牙膏的备案/注册路径会变化吗？牙膏备案/注册的行政路径按《牙膏监督管理办法》执行，不因本标准的对接而改变。
Q4：企业已有化妆品原料管理系统能否直接用于牙膏管理？可以。两套清单在对齐后，核心禁用/限用部分重合度高，可共用基础数据库。
五、结语
从GB 22115-2008到新版，牙膏原料规范与《化妆品安全技术规范》的对接，是"牙膏按化妆品管理"这一顶层设计在技术层面的落��。对企业而言，这意味着两套清单正在变为一套清单——尽早完成内部管理系统的合并，将节省长期的合规维护成本。
信息来源：国家药监局《牙膏用原料规范（征求意见稿）》及编制说明、《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》、《化妆品安全技术规范（2015年版）》
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