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2026-07-10 - 来源：中科检测
2026年7月1日，由国家药监局2026年第5号公告发布的《人体皮肤斑贴试验方法》（修订版）正式实施。该修订方法替换了《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的原有斑贴试验方法，是2026年人体安全性评价方法体系升级的重要组成部分。
同期新增的《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU-FCM》《代谢动力学试验方法》和同步修订的《人体安全性试用试验方法》共同构成了更新后的检测方法框架。
本文解读斑贴试验方法的修订背景、重要更新方向及对企业检测实践的影响。
一、修订背景与定位
人体皮肤斑贴试验是化妆品人体安全性评价的核心方法之一，用于评估产品对皮肤产生的局部刺激性或致敏反应。原方法自2015年版规范沿用至今，随着国际毒理学方法的发展、测试标准化程度的提高以及行业应用经验的积累，进行系统性修订有其必要性。
本次修订与新增的BrdU-FCM（动物替代方法）形成互补：斑贴试验侧重人体局部安全性的直接验证，BrdU-FCM则侧重动物试验替代的体外评估，两者在安全评价体系中的分工进一步清晰。
二、修订涉及的主要维度
以下为修订方法的一般更新方向，企业应结合正式文本逐条核对适用范围与操作参数变化：
| 技术维度 | 更新方向（以正式文本为准） |
|---|---|
| 试验设计 | 规范受试者入排标准、分组设计及对照设置要求 |
| 受试物准备 | 明确不同剂型（膏/霜/液/粉）的加载与上样规范 |
| 操作参数 | 优化敷贴封包时长、观察时间点及去除后观察时序 |
| 结果判读 | 更新皮肤反应评分表及判读逻辑，与国际方法协调 |
| 适用范围 | 明确适用产品类型（驻留/淋洗、特殊化妆品等） |
| 报告规范 | 规范数据记录、结果表述及不适用情形的处理 |
三、修订对企业检测实践的影响
| 影响方面 | 具体说明 |
|---|---|
| 数据溯源性 | 新生产的注册/备案产品须按修订方法进行斑贴试验 |
| 实验室方法更新 | 检测机构须完成SOP修订与人员培训，确保方法合规 |
| 结果比较 | 新旧方法差异可能影响历史数据的横向对比 |
| 评价策略 | 结合BrdU-FCM与人体试用试验，优化安全评价方案 |
四、与同批方法的协同
| 方法 | 性质 | 与斑贴试验的协同 |
|---|---|---|
| BrdU-FCM | 新增（动物替代） | 替代传统皮肤变态反应动物试验，斑贴补人体数据 |
| 代谢动力学 | 新增 | 用于系统暴露量评估，与斑贴局部评估互补 |
| 人体安全性试用试验 | 修订 | 实际使用条件下的综合安全性，斑贴侧重单一反应 |
五、常见问题（FAQ）
Q1：修订版的方法数据出具后就完全不能再用旧版方法了吗？以正式文本为准。通常公告要求自实施之日起，新开展的检验须采用修订后方法；已按旧方法完成的报告在有效期内继续使用。
Q2：企业是否需要立即更新内部SOP？需要。建议检测机构与委托方同步更新内部操作规程，确保方法合规。
Q3：新版方法与OECD相关方法是否更为接近？修订方向之一即为与国际通行方法协调，具体一致性程度可查阅正式文本对比。
六、结语
《人体皮肤斑贴试验方法》的修订，是化妆品安全评价方法从"沿用旧标"向"动态升级"转变的一个缩影。企业不必纠结于逐条变化，而应关注新方法带来的数据质量提升与评价逻辑优化——这才是修订的根本价值。
信息来源：国家药监局2026年第5号公告、《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关章节、国家药监局化妆品标准化技术委员会审查文件
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