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2026-07-10 - 来源：中科检测
2026年6月26日，国家药品监督管理局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），自2026年7月15日起施行。
新规最受关注的变化之一，是对新原料风险分类体系的系统性重构：较高风险功效从原来的10类缩减至5类。这一调整直接决定了新原料的申报路径（注册 vs 备案）与资料要求差异。
本文解读分类变化逻辑与新三类风险体系。
一、核心变化：从10类到5类
1.1 新旧分类对比
| 类别 | 旧规（10类） | 新规（5类） |
|---|---|---|
| 保留高风险 | 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 | 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白（不变） |
| 降级（移出高风险） | 防脱发、祛痘、去屑、抗皱、除臭 | —（不再列为较高风险） |
1.2 新三类风险体系
| 风险等级 | 适用情形 | 申报路径 |
|---|---|---|
| 较高风险 | 5类功效（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白） | 注册 |
| 中低风险 | 其他功效及非功效性新原料 | 备案 |
| 特定情形 | 具有安全食用历史 / 已使用历史 | 备案 + 资料减免 |
二、调整的逻辑：国际对接 + 科学证据 + 释放创新
1. 与国际法规体系协调
欧盟、美国等主流法域未将防脱发、祛痘抗皱等归入最高风险类别。调整后中国分类与国际框架更为兼容，降低进口新原料准入歧义。
2. 基于风险评估的科学调整
在被移出的5类功效中，部分原料的作用机制与人体的暴露特征与高风险类别有本质区别。调整基于风险而非"一刀切"管理。
3. 释放创新动力
防脱发、抗皱等功效直接对应市场消费热点，降级后企业申报门槛与成本显著下降，预期将加速功效性新原料的上市节奏。
三、被降级5类功效逐项解读
| 功效类别 | 行业背景 | 变化实质 | 企业利好 |
|---|---|---|---|
| 防脱发 | 近年备案热门，需求旺盛 | 不再强制注册，报备即可 | 成本降、周期短 |
| 祛痘 | 年轻消费者核心需求 | 备案路径，资料简化 | 中小企业可独立申报 |
| 去屑 | 洗护品类频繁涉及 | 备案管理，门槛降低 | 加速原料更新换代 |
| 抗皱 | 抗衰赛道核心功效 | 备案路径，试验减免 | A醇/胜肽类原料受益 |
| 除臭 | 体香/止汗品类 | 备案管理，大幅简化 | 新原料申请增加 |
四、保留高风险5类说明
防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白仍保留在较高风险管理，需按注册路径提交完整毒理学数据包，安全评估与审评标准不变。企业如涉及上述功效新原料，仍须按注册准备。
五、企业应对建议
重估在研原料管线：原按高风险管理搁置的防脱发、抗皱等新原料，可重新评估备案可行性。
锁定备案窗口期：7月15日新规施行后即可按备案路径提交，建议提前准备资料。
区分注册与备案准备：保留的5类高风险功效，注册资料不可简化，注意区分准备策略。
六、常见问题（FAQ）
Q1：新规后防脱发新原料还需做动物试验吗？不再作为高风险，适用备案+基础数据包，符合条件的可进一步减免动物试验。
Q2：祛痘新原料的检测费用能降多少？预计从约350万降至150–200万区间，周期从2–4年压缩至1–2年。
Q3：分类调整后已备案原料需要重新申报吗？不需要。已备案原料按现有管理状态继续有效，新规影响的是2026年7月15日之后的新申报。
Q4：5类高风险未来还会缩减吗？监管保持动态调整可能，但短期内5类分类预计将稳定执行。
七、结语
风险分类从10类到5类的调整，本质是化妆品新原料监管从"一刀切防风险"转向"精准分级、释放创新"。企业应把握防脱发、祛痘、抗皱等热门口袋的降级窗口，及时推进原料注册备案计划。
信息来源：国家药监局2026年第59号公告、《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》全文、中检院配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》
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