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2026-07-10 - 来源：中科检测
人体皮肤斑贴试验是《化妆品安全技术规范》规定的人体安全性评价方法之一，用于评估受试物（化妆品成品或原料）对皮肤产生的局部刺激性或致敏反应。
2026年7月1日起实施的方法修订版，在原有流程框架的基础上对操作参数、受试者标准、判读逻辑等进行了更新。本文以流程化方式呈现全环节要点。
一、试验全流程概览
受试者招募与筛选 → 知情同意 → 受试物准备 → 斑贴器加载与敷贴 → 封包期（24h/48h） → 去除斑贴器 → 去除后即时观察 → 24h/48h/72h/96h观察 → 结果记录与判读 → 报告出具
二、各环节要点
2.1 受试者招募与筛选
| 筛选项目 | 要点 |
|---|---|
| 年龄 | 通常18-70岁 |
| 皮肤状况 | 背部/前臂屈侧皮肤无瘢痕、皮损、活动性皮肤病 |
| 排除标准 | 妊娠、哺乳、严重过敏史、近期内使用免疫抑制剂、试验部位近期纹身 |
| 样本量 | 按统计要求设置，一般不少于30例 |
入选后须签署知情同意书，告知试验目的、流程、风险及退出权利。
2.2 受试物准备
液态：直接滴加（推荐剂量10-20 μL）
膏/霜：上样约20 mg
粉/固体：以蒸馏水或介质调配后上样
难溶物：均匀分散于惰性基质
不适宜上样的品类（高刺激性、强酸性/碱性）须进行梯度前处理。
2.3 敷贴与封包
使用标准斑贴室（IQ Ultimate / Finn Chamber 或等效）
部位：肩胛间区或上臂屈侧
封包材料：低致敏透气敷料
封包时间：依据方法规定（通常24h或48h）
2.4 去除后观察时序
| 观察时间点 | 目的 |
|---|---|
| 去除后约30分钟 | 记录即时反应 |
| 24h | 延迟反应评估 |
| 48h | 持续反应监测 |
| 72h / 96h（必要时） | 迟发性反应捕捉 |
2.5 结果判读
采用修订版评分标准，以0-4级记录每次观察时反应强度（见选题4详细解读），同时记录反应形态（红斑、丘疹、水疱等）与分布特征。
三、质量控制要点
同一受试者由同一位阅读者完成全程评估，减少观察者间变异。
每次观察在相同光照条件下进行，避免主观漂移。
阳性对照（如十二烷基硫酸钠）与阴性对照（如蒸馏水）同步运行。
异常反应及时终止个人试验并转入医学处置。
四、常见问题（FAQ）
Q1：斑贴试验需要重复进行吗？一般一次即可。但致敏性评估可能需要诱导-激发两次斑贴（如HRIPT），视评价目的而定。
Q2：哪些产品不适合做封闭式斑贴试验？淋洗类产品、气雾剂、刺激性较强的原料不适合标准封闭斑贴，可考虑半开放或开放式斑贴。
Q3：受试者中途退出怎么办？退出人员须记录原因，数据按完整分析的可用性决定是否保留；通常要求有效样本量不低于方案预先设定数。
Q4：修订版方法对操作有什么主要影响？主要涉及受试者筛选标准细化、封包时间与观察时序的协调，以及判读标准与报告格式的规范化。
五、结语
斑贴试验是一项"细节决定成败"的人体安全性评价方法。从受试者筛选到结果判读，每个环节的规范化操作直接影响数据的科学性与法规认可度。修订版方法进一步提升了操作标准，企业委托检测时应确认实验室已按新方法完成SOP更新。
信息来源：国家药监局2026年第5号公告、《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关章节、国家药监局化妆品标准化技术委员会审查文件
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