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2026-07-10 - 来源：中科检测
2026年6月26日，国家药品监督管理局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），自2026年7月15日起施行。新规在《化妆品监督管理条例》框架内，对注册备案资料要求进行了系统性优化，核心在于"科学减负、分类管理"。
据行业协会测算，对于符合条件的原料，单项新原料可节约约350万元研发费用和1-3年研发时间。其中，毒理学试验减免是成本下降的最大来源。
本文逐项梳理新规下可减免的毒理学试验项目、适用条件及企业需准备的佐证材料。
一、减免框架：从"全项必检"到"风险分级"
1.1 新旧资料要求对比
| 维度 | 2021版（原规） | 2026版（新规） |
|---|---|---|
| 管理思路 | 统一高标准，多数项目必检 | 按来源、工艺、风险分级，差异化要求 |
| 试验方法 | 优先采用《化妆品安全技术规范》方法 | 接受中国其他国标及国际通行方法 |
| 动物试验 | 部分项目强制 | 对特定历史原料可减免 |
| 稳定性试验 | 加速+长期均须完成 | 符合条件可"留档备查" |
| 国际数据 | 接受度有限 | 明确互认机制 |
1.2 三类减免路径
| 路径 | 适用对象 | 可减免范围 |
|---|---|---|
| 安全食用历史 | 作为食品、保健食品或普通食品原料长期使用且安全性明确的物质 | 急性毒性、生殖发育毒性、致癌性等动物试验 |
| 已使用历史 | 在国外已作为化妆品原料使用、有公开安全评估结论的物质 | 部分毒理学试验，视数据完整性而定 |
| 国际方法互认 | 已按OECD、EPA等国际通行方法完成试验的物质 | 免于重复试验，直接采用已有数据 |
二、可减免的毒理学试验项目清单
| 可减免项目 | 原费用区间（万元） | 原周期 | 减免条件 |
|---|---|---|---|
| 急性毒性试验 | 15–25 | 1–2月 | 安全食用历史或完整国际数据 |
| 生殖发育毒性 | 60–90 | 6–12月 | 安全食用历史或充足人群使用史 |
| 致癌性试验 | 80–120 | 12–24月 | 安全食用历史且无基因毒性证据 |
| 毒代动力学 | 20–40 | 3–6月 | 低风险/低暴露原料 |
三、减免适用条件详解
安全食用历史认定：须提供该原料作为食品、保健食品原料的注册/备案证明，或在国际市场作为普通食品长期安全使用的公开资料。
已使用历史认定：须提供该原料在国外化妆品中已使用的公开文献、监管评估报告或权威机构的已有安全结论。
四、国际试验数据互认
新规明确接受OECD、EPA等国际通行方法的试验数据。企业可：
直接采用已有国际毒理学数据，避免重复试验
按原料特征选取适配的国际方法，不必严格限定为中国规范方法
在安全评估报告中标注数据来源方法标准以備核验
五、企业准备建议
提前归集安全食用历史证明（食品注册证、国际食品安全评价报告）
整理已公开的国际毒理学数据及方法标准编号
对申请减免的佐证材料进行翻译、公证与专家审核
保留数据溯源路径，确保审评时可复核
六、常见问题（FAQ）
Q1：农药残留限量标准能否作为安全食用历史证据？不能。安全食用历史须以"直接作为食品/保健食品原料使用"为前提。
Q2：国际数据互认是否需要额外验证？新规明确认可，但审评可能要求补充方法等效性说明或特定项目的中国人群暴露数据。
Q3：减免后安全性是否打折扣？减免基于科学评估——安全食用历史已有长期人群暴露数据支撑，安全性保障水平不因试验项目减少而下降。
Q4：申请减免被驳回怎么办？可补充佐证材料后重新提交，或在有条件的情况下补做所缺试验项目。
七、结语
"做减法"不是降低安全标准，而是依据不同原料的风险画像差异化配置评价资源。企业应精准定位自身原料所属的减免路径，提前锁定佐证材料，才能在新规施行后第一时间享受减负红利。
信息来源：国家药监局2026年第59号公告、《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》全文、中检院配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》
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