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2026-07-10 - 来源：中科检测
安全评估报告（Safety Assessment Report，简称SAR）是化妆品新原料注册备案资料的核心科学性文件，直接决定审评部门能否认可原料的使用安全性。
2026年7月15日施行的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"）和中检院配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，在保留安全评估报告核心地位的同时，按原料风险等级、来源与工艺实施差异化资料要求。
本文逐项拆解新规下安全评估报告的框架、各章节编写要点，以及毒理学数据要求的分级逻辑。
一、新规下安全评估报告的核心定位
| 维度 | 原规要求 | 新规调整 |
|---|---|---|
| 报告地位 | 必备核心文件 | 仍为必备核心文件，但数据支撑要求分级 |
| 数据来源 | 以国内规范方法为主 | 接受国际通行方法（OECD、EPA等）数据 |
| 毒理深度 | 多数情形要求完整数据包 | 依风险等级与历史，可适用基础数据包 |
| 评估结论 | 单一"安全/不安全" | 需明确使用范围、浓度限值及限制条件 |
二、报告框架与章节编写要点
新规配套通则将安全评估报告划分为八个核心章节：
2.1 原料基本信息：INCI名、CAS号、来源（合成/提取/生物技术）、纯度及杂质概况。
2.2 质量规格与生产工艺：企业内控质量标准（含量、重金属、微生物、溶剂残留）及关键工艺参数。
2.3 理化特性：溶解性、分配系数Log P、稳定性（pH、温度、光照）。
2.4 毒理学安全性评价：报告主体章节，数据要求依风险分级（见第三部分）。
2.5 人体安全试验：对黏膜/破损皮肤/婴幼儿产品须提供人体斑贴或激发试验数据。
2.6 暴露量评估：基于产品类型、使用频率、单次用量估算系统暴露量（SED）。
2.7 风险评估结论：是否安全、安全浓度上限、适用产品类别、特殊人群限制、警示语。
2.8 参考文献与数据溯源：标注来源文献、试验机构及方法标准编号，确保可复核。
三、毒理学数据要求分级：基础数据包 vs 完整数据包
| 对比项 | 基础数据包 | 完整数据包 |
|---|---|---|
| 适用情形 | 安全食用历史/已使用历史/低风险原料 | 高风险新原料及无历史数据原料 |
| 急性毒性 | 可基于食用/使用历史豁免 | 必检 |
| 重复剂量毒性 | 视暴露量酌情 | 28天/90天必检 |
| 生殖发育毒性 | 通常可减免 | 必检 |
| 致癌性 | 通常可减免 | 必检 |
| 遗传毒性 | 需提供（体外组合试验） | 需提供（体外+体内） |
| 毒代动力学 | 视情形 | 高风险必检 |
四、常见退审原因
结论与使用边界缺失：仅写"安全"未明确浓度上限与适用部位
毒理数据不可溯源：引用文献未标注方法标准与试验机构
暴露评估参数随意：与权威参数偏差过大
减免依据不充分：主张历史豁免但未提供权威证明材料
杂质控制缺失：未说明工艺杂质及重金属控制水平
方法标准不匹配：采用非公认方法且未说明验证情况
五、常见问题（FAQ）
Q1：安全评估报告必须由第三方出具吗？新规不强制要求第三方编制，但报告须由具备化妆品安全评估资质的人员签章。
Q2：基础数据包适用于哪些原料？主要适用于具有安全食用历史、在国外已有使用历史且有公开安全结论，或经评估属低风险的原料。
Q3：稳定性数据"留档备查"是否意味着可以不提交？不是。留档备查指在理化稳定性基础研究合格前提下，加速与长期稳定性试验可先行存档、后续补充，但企业仍须具备完整数据以备核查。
Q4：采用OECD方法的数据在国内审评是否直接认可？新规明确接受，但数据须完整、可溯源，且试验设计符合原料暴露特征。
六、结语
新规下安全评估报告的编写逻辑从"堆数据"转向"证安全、划边界"。企业应在申报前完成风险分级判定，按差异化要求组织毒理数据包，并确保结论给出清晰、可执行的限制条件。
信息来源：国家药监局2026年第59号公告、《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》全文、中检院配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》
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