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2026-07-10 - 来源：中科检测
2026年7月1日实施的《汞及其化合物》修订标准，在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中并非只改了一处。理清汞在规范中的"双重定位"，对于企业准确理解合规要求、编制注册备案资料至关重要。
本文从标准体系角度，解读汞在"限值"与"禁用目录"两个层面的定位逻辑与衔接关系。
一、规范中的"两章"定位
汞及其化合物在规范中主要涉及两个章节：
| 章节 | 定位 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 第一章 3.4 有害物质限值 | 限量管控 | 汞 ≤ 1 mg/kg（全品类统一） |
| 第二章 禁用原料目录 | 禁用管控 | 汞及其化合物不得作为化妆品原料使用 |
前者管"含量上限"，后者管"使用资格"——两者针对的是不同性质的合规风险。
二、双重定位的逻辑
2.1 限值管"残留与杂质"
1 mg/kg的汞限值，约束的是成品中汞的总量。即便原料本身不含汞，也可能因矿物来源、生产环境、包材迁移等引入痕量汞。限值条款为此类"非有意添加"的残留设定了安全天花板。
2.2 禁用目录管"有意添加"
禁用原料目录约束的是主动将汞及其化合物作为成分使用（例如历史上的含汞美白原料、有机汞防腐剂）。这类使用风险最高，因此直接禁止。
2.3 为何两者并存
禁用不等于"绝对零检出"。由于环境中汞普遍存在，原料杂质和工艺残留难以完全归零，因此即便列入禁用，仍需保留限值条款作为兜底管控——既禁止有意添加，又对不可避免的痕量残留设置安全边界。这正是双重定位的合理性所在。
三、企业注册备案如何声明
在化妆品注册/备案资料中，汞的双重定位对应不同的申报动作：
配方声明：在"产品配方"中确认不含《禁用原料目录》所列汞及其化合物，原料INCI名称与CAS号须逐一核对。
质量安全控制：在"产品质量安全控制要求"中，将汞列为监控指标，明确限值（≤1 mg/kg）与检验方法。
检验证明：提供由具备资质机构出具的汞含量检验报告，作为合规佐证。
四、与其他章节的衔接
| 关联章节 | 衔接点 |
|---|---|
| 第四章 理化检验方法 | 汞含量检测方法的依据（如原子荧光、ICP-MS等） |
| 标签管理要求 | 禁用原料不得标注为功效成分 |
| 安全评估报告 | 须说明汞风险控制与暴露评估结果 |
汞的合规不是孤立条款，而是贯穿配方、检验、标签、评估的完整链条。
五、常见问题（FAQ）
Q1：列入禁用目录后，产品还能检出汞吗？可以检出，但不得超过1 mg/kg限值。禁用针对"有意添加"，限值管控"痕量残留"。
Q2：注册备案时如何证明不含禁用汞原料？通过配方全成分核对禁用目录、原料安全信息文件及第三方检验报告共同佐证。
Q3：双重定位会增加企业负担吗？不会额外增加。限值与禁用声明本就是注册备案的标准动作，新规只是将汞的定位进一步清晰化。
Q4：原料本身含痕量汞杂质，供应商需要说明吗？需要。原料安全信息应披露汞等重金属杂质控制水平，便于企业评估成品合规风险。
六、结语
理解汞在安全技术规范中的"限值 + 禁用"双重定位，是准确编制合规资料的前提。企业应将汞同时纳入"配方禁用核对"与"成品残留监控"两条管理线，避免顾此失彼。
信息来源：国家药监局2026年第48号公告、《化妆品安全技术规范（2015年版）》第一章、第二章及第四章相关章节、国家药监局化妆品标准技术委员会审查文件
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