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2026-07-13 - 来源：中科检测
2026年5月15日，国家药品监督管理局发布2026年第48号公告，将《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》3项修订标准纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》并替换原有规定。其中《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。
本次汞标准修订最受关注的调整，是删除了原规范第一章3.4有害物质限值中"含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外"的备注——这意味着眼部化妆品不再享受汞限值豁免，全品类统一执行1 mg/kg的汞限量要求。
本文解读这一"豁免取消"背后的监管逻辑与对行业的实际影响。
一、旧规的"例外"：眼部化妆品为何曾享豁免
在2015年版规范中，汞被列为有害物质，限值为1 mg/kg，但附带一条备注："含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外"。
这一例外源于历史配方实践：有机汞化合物（主要为硫柳汞）曾作为眼部化妆品（眼霜、眼线、睫毛膏等）的常用防腐剂。眼部皮肤薄、黏膜暴露，配方对防腐剂的刺激性要求更高，而硫柳汞具有广谱抗菌、低刺激的特点，因此旧规允许其在眼部产品中以较高浓度存在，不受1 mg/kg限值约束。
二、新规变化：豁免取消，全品类统一1 mg/kg
| 维度 | 旧规（2015版） | 新规（2026修订） |
|---|---|---|
| 汞限值 | 1 mg/kg | 1 mg/kg（不变） |
| 眼部化妆品 | "含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外" | 备注删除，全品类统一适用 |
| 有机汞防腐剂 | 允许在眼部限量使用 | 移出准用防腐剂名单，列为禁用 |
| 实施时间 | — | 2026年7月1日 |
核心变化不在数值，而在"边界"：汞限量本身仍是1 mg/kg，但适用范围从"普通品类"扩展到"全部品类"，含汞防腐剂的使用空间被彻底关闭。
三、为何取消？监管逻辑的转变
3.1 汞的毒性特征
汞及其化合物具有神经毒性、肾毒性及生物蓄积性，尤其是有机汞可通过皮肤、黏膜进入体内并长期蓄积。眼部黏膜血管丰富、渗透性强，有机汞在眼部的暴露风险高于普通皮肤部位。
3.2 国际监管趋势收紧
2026年2月，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于硫柳汞及苯汞盐类的最终评估意见，认为其在现行允许浓度下不安全，正推动全面禁用。国际主流监管已不再认可"眼部有限豁免"的科学合理性。
3.3 替代技术成熟
苯氧乙醇、对羟基苯乙酮、乙基己基甘油等替代防腐剂在眼部的适用性与安全性已得到充分验证，继续保留有机汞豁免的必要性显著下降。
四、对行业的影响
含硫柳汞的眼部产品需调整配方：眼霜、眼线液、睫毛膏等若原配方使用硫柳汞防腐，须在过渡期内完成替换。
统一检测要求：取消豁免后，所有品类（含眼部）均须按1 mg/kg限值进行汞含量检测与管控。
原料端同步收紧：有机汞类原料从"准用"转为"禁用"，企业需同步核查原料供应商合规状态。
五、常见问题（FAQ）
Q1：汞限值1 mg/kg本身变了吗？未变。变化在于删除了"眼部化妆品除外"的备注，适用范围扩展至全部品类。
Q2：已生产的含硫柳汞眼部产品还能卖吗？可以。公告规定实施前已生产、进口的化妆品可销售至其保质期结束，但鼓励企业提前实施新标准。
Q3：新规只影响眼部化妆品吗？豁免取消对眼部产品影响最直接（原依赖有机汞防腐），但全品类汞限值管控口径统一，对所有含汞风险产品均形成更严约束。
Q4：企业如何确认产品是否含受限有机汞？核对配方中防腐剂成分及原料INCI名称/CAS号，重点排查硫柳汞（Thimerosal）、苯汞盐类等物质，必要时委托第三方检测。
六、结语
眼部化妆品有机汞豁免条款的取消，标志着中国对化妆品汞风险的监管从"有限容忍"转向"全面清零"。对行业而言，短期是配方调整与库存消化的挑战，长期则推动防腐剂体系向更安全、更透明的方向迭代。
信息来源：国家药监局2026年第48号公告、《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关章节、国家药监局化妆品标准技术委员会审查文件
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