化妆品新原料"情形1—6"怎么分？风险情形判定直接决定资料包轻重

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化妆品新原料"情形1—6"怎么分？风险情形判定直接决定资料包轻重

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2026-07-29
来源：中科检测

2026年6月25日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》），与《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》同步于 2026年7月15日施行，原2021年第31号规定同时废止。新规最具基础性的变化之一，是按风险程度将新原料划分为6类情形——这是注册人/备案人在确定"注册还是备案"之前的第一道分类。情形判错，资料包要么过重、白白浪费研发成本，要么过轻、直接退审。

一、标准背景：从"功能+历史"双维分类到六类情形

原《规定》曾按预期功能、使用历史、食用历史、分子结构等将新原料分为多类情形。《技术通则》基本延续原分类原则，仅在"较高风险"功能范围上作了缩减（由10类调为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类），使情形划分与《化妆品监督管理条例》注册范围一致。

情形判定与"来源工艺分类"（化学合成/天然来源/生物技术/其他）共同构成《技术通则》的双重分类体系：来源工艺决定研制与质控资料要求，风险情形决定安全性评价资料规模。

二、核心变化方向

1. 六类情形以"风险程度+使用/食用历史"为轴情形1为5类高风险功效（注册类），情形2为普通新原料（备案类），情形3/4为带3年以上使用历史的注册/备案减负通道，情形5为安全食用历史大幅减负，情形6为高分子聚合物极简毒理通道。

2. 情形1不再"全员"人体长期试用仅具有祛斑美白功能的新原料保留人体长期试用试验要求；其余情形1原料取消普适性人体长期试用。

3. 情形5、情形6毒理极简具备安全食用历史的情形5，仅需皮肤刺激、光毒性、皮肤变态反应等基础试验；符合条件的稳定聚合物（情形6）仅需皮肤刺激、光毒性两项。

4. 情形与注册/备案路径绑定5类高风险功效（情形1/3）走注册，其余走备案；路径选定后即锁定，不可逆向转换。

三、六类情形的申报差异对比

情形	适用原料	申报路径	毒理试验规模
情形1	5类高风险功效新原料	注册	最全；祛斑美白加人体1年长期试用
情形2	无5类高风险功效的普通新原料	备案	基础毒理全套，删减生殖/致癌试验
情形3	5类高风险+国内3年化妆品使用史	注册	减免部分长期毒理
情形4	普通功效+国内3年化妆品使用史	备案	删减遗传毒性、亚慢性等多项
情形5	具备安全食用历史	备案	仅皮肤刺激/光毒性/皮肤变态反应
情形6	聚合物（分子量>1000Da，低聚体<10%）	备案	仅皮肤刺激、光毒性两项

四、企业应对建议

先定来源工艺，再定风险情形：先判断原料属化学合成/天然/生物技术/其他，再结合功效与使用史锁定情形编号；
核验历史证据：3年使用史须为国内化妆品使用证据；食用史须提供食品/保健食品原料注册或长期安全使用公开资料；
情形1提前规划人体试验：仅祛斑美白需人体长期试用，应尽早排期，避免卡申报节点；
聚合物争取情形6通道：核对数均分子量、低聚体占比与稳定性，符合条件的可大幅缩减毒理；
存疑即做合规预审：情形边界模糊时，申报前完成情形判定与资料差距分析，降低退审风险。

五、中科检测新原料情形判定与合规预审方案

中科检测可依据《技术通则》承接新原料分类判定与申报前合规支持：

类别	检测/服务项目
情形判定	来源工艺分类、风险情形（1—6）判定、注册/备案路径建议
资料包配置	按情形差异化资料清单、与申报要求的差距分析
合规预审	申报前资料完整性/可溯源性审核、退审风险排查
安全评估	毒理数据包编制、减免科学依据评估、安全评估报告

结语：六类情形不是"标签游戏"，而是直接挂钩研发成本与上市节奏的硬约束。先判情形、再备资料，是企业享受新规减负红利的前提。中科检测持续跟进《技术通则》实施动态，可为企业提供从情形判定到申报资料的一站式技术支持。

本文依据《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（国家药监局2026年第59号公告，2026-07-15施行）及中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（2026-06-25发布，2026-07-15施行）等公开信息撰写；具体情形划分与资料要求以正式发布的技术文件为准。业务归属：中科检测。

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