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2026-07-29 - 来源：中科检测
2026年7月15日施行的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》），对稳定性研究作出关键调整：申报时须完成理化稳定性基础研究，而加速与长期稳定性试验可留档备查、在3年监测期内逐年通过年报补充。这实质为新原料"提前申报、提前应用"开辟了一条路径，改变了过去"等长期稳定性数据出来才能申报"的节奏。
一、标准背景：稳定性从"一次性交齐"到"分层管理"
原2021年第31号规定下，稳定性研究通常要求加速与长期试验均完成后方可支撑申报。《技术通则》将技术内容从行政规定中剥离，改为可由技术文件动态调整的"接口"；稳定性研究因此改为分层管理——基础研究前置、加速/长期后置留档，更贴合原料研发实际。
二、核心变化方向
1. 基础研究前置申报时至少对1批原料开展高温（60℃）、高湿（90%RH±5%RH）、强光照射等考察，确认原料在极端条件下的基本稳定特征。
2. 加速/长期后置留档基础研究结果良好、或可通过特定贮存条件控制风险的，加速与长期稳定性试验可不随申报提交，改为企业留档备查。
3. 年报逐年补充在3年安全监测期内，企业须通过年度报告逐年补充加速/长期稳定性数据，持续证明原料质量稳定。
4. 3批次检测报告仍须《技术通则》"质量标准"模块明确要求提供3批次新原料检测报告，并对批次间稳定性进行分析说明——这是申报的硬性门槛，不因稳定性分层而免除。
三、与现行版本的差异对比
| 维度 | 原规（2021第31号） | 新规《技术通则》 |
|---|---|---|
| 基础研究（高温/高湿/强光） | 未单独前置 | 申报前须完成 |
| 加速/长期稳定性 | 须随申报提交 | 可留档备查，年报补充 |
| 申报节奏 | 等长期数据（常12—24月） | 基础研究合格即可申报 |
| 3批次检测报告 | 要求 | 仍须，附批次稳定性说明 |
四、企业应对建议
尽早启动基础研究：把60℃/90%RH/强光照射考察排进研发计划，避免卡申报节点；
建立留档机制：对加速/长期试验方案与原始数据规范归档，确保监管核查时可调阅；
衔接监测期年报：将逐年稳定性数据纳入年报，形成连续证据链；
设置特定贮存条件：对光/热敏感原料，通过包装与贮存条件控制风险，争取留档资格；
同步完成3批次全项检测：与基础研究并行，避免后期补做拖慢节奏。
五、中科检测新原料稳定性研究方案
中科检测可依据《技术通则》承接新原料稳定性全链条研究：
| 类别 | 检测/服务项目 |
|---|---|
| 基础研究 | 高温/高湿/强光稳定性考察、结果判定 |
| 留档检测 | 加速/长期稳定性试验、原始数据归档 |
| 年报支持 | 监测期年度稳定性数据汇总、年报编制支撑 |
| 全项配套 | 3批次质量规格检测 + 批次间稳定性说明 |
结语：稳定性"先报后补"是新规给企业的实打实效率红利，但红利的前提是基础研究做扎实、留档资料可追溯。越早把稳定性研究纳入研发主线，越能在7月15日后的申报窗口中抢占先机。中科检测可提供从基础研究到年报支持的一站式稳定性技术服务。
本文依据《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（国家药监局2026年第59号公告，2026-07-15施行）及中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（2026-06-25发布，2026-07-15施行）等公开信息撰写；具体稳定性研究要求以正式发布的技术文件为准。业务归属：中科检测。
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