GB 17405-2025 保健食品良好生产规范（全称《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》）由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布，2026 年 9 月 2 日实施，全部代替 GB 17405-1998。两版间隔 27 年，差异并非局部修补，而是框架重构。

一、标准定位与适用

旧版 GB 17405-1998 借鉴药品管理理念，采用"一般生产区""洁净区"表述。新版以 GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》为框架，将保健食品 GMP 纳入食品安全国家标准体系，名称前置"食品安全国家标准"，并与食品通用卫生规范协同。

标准适用于境内所有保健食品的生产，覆盖片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、酒剂、茶剂等非食品形态，以及饮料、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等食品形态，委托生产与进口境内生产同样适用。

二、结构章节对照

旧版共 12 章：范围、引用标准、定义、选址及厂区环境、设计与设施、原料、生产过程、卫生管理、品质管理、成品贮存与运输、人员、记录。

新版重构为 14 章加附录：范围、术语和定义、选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、食品安全管理、保健食品原料辅料及食品相关产品、生产过程的食品安全控制、验证、检验、贮存和运输、产品召回及追溯管理、人员培训、记录和文件管理，并设附录 A 不同类别保健食品作业区划分指南。

三、新旧标准主要变化对比

| 对比项目 | 旧版（GB 17405-1998） | 新版（GB 17405-2025） | 变化说明 | | 标准名称 | 保健食品良好生产规范 | 食品安全国家标准 保健食品良好生产规范 | 纳入国标体系 | | 框架基础 | 借鉴药品管理自设章节 | 以 GB 14881 框架重构 | 与通用规范协同 | | 作业区表述 | 一般生产区、洁净区 | 一般作业区、清洁作业区 | 强化食品属性 | | 术语定义 | 定义原料、中间产品等四项 | 删除并引用 GB 14881、GB 16740 | 统一术语 | | 新增章节 | 无 | 食品安全管理、验证、召回追溯、附录A | 系统补强 | | 原料要求 | 原料鉴别、菌种原料 | 真实性核查、依法检疫、藻类遗传稳定、提取物管控 | 全链条溯源 | | 生产过程 | 清洁要求分散 | 清洁清场、切换验证、物料平衡 | 防交叉污染 | | 验证要求 | 笼统 | 独立成章规定计划与再验证 | 由选做变必须 | | 检验留样 | 未明确期限 | 明确产品、原料提取物、复配营养素留样期限 | 强化追溯 |

四、作业区控制指标差异

旧版以 10000 级、100000 级洁净级别表述。新版统一为清洁作业区控制要求，明确量化指标：悬浮粒子（≥0.5 μm）≤3 520 000 个/m³、（≥5 μm）≤29 000 个/m³，浮游菌动态≤500 CFU/m³ 或静态≤150 CFU/m³，沉降菌动态≤100 CFU/4h(Ø90 mm) 或静态≤10 CFU/0.5h(Ø90 mm)，换气次数≥10 次/h，清洁区与非清洁区压差≥10 Pa 并保持正压，温度 18 ℃~26 ℃，相对湿度≤65%（检测方法 GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294）。

五、设施与原料要求差异

设施上，新版新增清洁作业区入口、接触食品用水、原料前处理、提取溶剂回收、清洗系统等相关要求。接触食品用水有特殊要求的应符合工艺或使用纯化水；提取溶剂回收须单独管理。原料章更名"保健食品原料、辅料及食品相关产品"，明确原料、辅料和包装材料应符合注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准，包装材料应有效保护功效成分或标志性成分稳定。微生物类原料扩展为丝状真菌（子实体除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物，证明材料由"耐药因子"改为"安全性证明"。

六、检验与追溯差异

检验章增加按企业标准逐批进行出厂检验的要求，并明确产品留样、原料提取物与复配营养素留样的期限要求。新增"产品召回及追溯管理"章节，要求建立从原料采购、生产、检验到销售的全环节记录与追溯体系，落实企业主体责任。

七、对企业的影响

企业需重做体系文件、补强验证管理、建立召回追溯、按附录 A 调整作业区。硬件上，灌装、装填、密封工序应使用自动化设备；液态保健食品及提取工序相关设备管道宜配 CIP 清洗系统；清洁作业区须配独立空气净化系统并定期维护更换过滤装置。

八、中科检测服务

中科检测提供 GB 17405-2025 与 1998 版差异对标审核，输出差距清单与整改优先级；协助编写食品安全管理、验证、召回追溯等新增制度，辅导 SOP 升版；对清洁作业区、CIP、灌装自动化改造提供技术咨询。

延伸阅读

• 食品GMP车间检测

• 清洁生产审核

常见问题（FAQ）

Q1：两版核心区别是什么？框架由药品理念转向食品通用规范，新增食品安全管理、验证、召回追溯三章及作业区划分附录，原料与生产过程要求全面细化。

Q2：2026 年 9 月 2 日前必须完成换版吗？标准实施即须满足新版要求，企业应在实施前完成体系文件与硬件切换。

Q3：旧版"洁净区"要重新建设吗？仅为表述调整，监管要求无实质变化；但量化控制指标须按新版核查达标。

Q4：中科检测如何协助差异对照？提供逐章差异审核、差距清单、制度模板与改造咨询，覆盖换版全流程。