食品检测实验室依据 GB 5009.1-2025 开展方法确认的要点

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食品检测实验室依据 GB 5009.1-2025 开展方法确认的要点

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2026-09-08
来源：中科检测

方法确认的定位

GB 5009.1-2025 食品安全国家标准理化检验总则由中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布，2026年9月2日实施，代替 GB/T 5009.1-2003（国家食品安全风险评估中心宣贯）。该标准第2.1条将“方法确认”定义为提供客观有效证据证实特定分析方法满足规定要求的试验活动，明确实验室在使用检验方法标准前应开展方法确认。这是从推荐性旧版未系统规定，到强制性新版明确要求的关键变化。

新旧标准主要变化对比

对比项目	旧版（GB/T 5009.1-2003）	新版（GB 5009.1-2025）	变化说明
方法确认	未系统规定	明确术语与适用要求	使用前须确认方法满足规定
术语定义	无	新增方法确认、标准品等	概念统一，便于执行
原始记录	无专门要求	新增记录要求章节	确认过程数据应留痕
标准属性	推荐性	强制性	确认成为强制要求
样品制备	未单列	新增样品缩分与试样制备	保证试样代表性
过程质控	未明确	每批至少一种质控方法	确认与质控联动

确认时机与范围

方法确认应在检验方法正式使用前完成。标准明确其适用于食品安全国家标准理化检验中方法的使用环节。对于非标准方法、实验室自制方法，或超出已确认范围使用标准方法的情况，同样需经确认证实满足预期用途后方可出具数据。标准第2.2条对“标准品”作出规定：应具有确定特性或量值，并具备均匀性、稳定性与可溯源性，这是确认试验的物质基础。

确认的性能参数

方法确认需针对方法的性能指标开展，典型包括检出限、定量限、正确度、精密度（重复性、再现性）等，具体按所使用方法标准的规定或预期用途确定。确认所得性能指标不得低于标准规定或预期用途要求，否则方法不得用于该用途的检验。实验室应把性能目标写入确认方案，作为评价依据。

确认的实施步骤

一是明确方法来源与适用范围，核对方法标准文本；二是准备标准品、试剂与仪器设备，标准品应具有均匀性、稳定性与可溯源性；三是按方法开展试验，记录中间数据与关键设备信息；四是评价性能参数是否满足要求；五是形成确认报告并纳入体系文件。全过程应与“检验原始记录要求”（第7章）衔接，确保可追溯。

与原始记录、质控的衔接

新版要求检验应记录过程中的关键数据和主要内容，电子记录与纸质记录具同等效力（GB 5009.1-2025 第7章）。方法确认过程本身亦应留痕。检验环节每检验批至少采用一种质量控制方法（平行双样、加标回收、盲样测试等），质控不合格则该检验批结果无效，与方法确认共同构成数据质量保证链。第8章同时明确，方法标准中的“参考”“参见”“资料性附录”属非强制条款，确认时不得将其作为强制依据。

人员与设施基础

开展方法确认的人员应具备理化检验专业能力与化学安全知识；实验室环境与设施应满足检验需要，实验区域与办公区物理隔离，前处理区宜与仪器区隔离，并设喷淋洗眼应急设施（GB 5009.1-2025 第3章）。检验人员从事辨嗅检验不应有嗅觉障碍，从事辨色检验不应有颜色视觉障碍（第3.1条）。这些是方法确认可靠性的硬件与人员前提。