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2026-09-15 - 来源：中科检测
戊二醛是高效、广谱的消毒灭菌剂，对细菌繁殖体、芽孢与病毒均有杀灭作用，广泛用于医疗器械浸泡消毒与内镜消毒。GB/T 26372-2020《戊二醛消毒剂卫生要求》是戊二醛消毒剂的卫生标准，规定了原料、理化与杀灭微生物指标。本文梳理该标准的实施节点、适用范围与检测要点。
一、实施节点（发布 / 实施 / 采标）
发布 / 实施：GB/T 26372-2020 于 2020 年发布、2020-12-01 实施（现行有效）。
该标准全部代替 GB/T 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》，适用于以戊二醛、和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂，用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌、内镜清洗消毒机及手工内镜消毒。
二、适用对象（范围）
GB/T 26372-2020 适用于以下对象：
| 对象类别 | 说明 |
|---|---|
| 戊二醛消毒剂 | 以戊二醛为主要成分的消毒剂 |
| 增效戊二醛消毒剂 | 以戊二醛加增效剂（脂肪醇聚氧乙烯醚、季铵盐类等）配制的消毒剂 |
| 应用场景 | 医疗器械浸泡消毒与灭菌、内镜清洗消毒机、手工内镜消毒 |
不适用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。
三、技术要求（核心判定）
戊二醛消毒剂的核心判定：
理化指标：
| 用途 | 戊二醛含量 | pH 值 |
|---|---|---|
| 医疗器械灭菌 | 2.0%~2.5% | 7.5~8.5 |
| 医疗器械消毒 | 标示量的 90.0%~110.0% | 标示值±1.0 |
| 与机器配套加温使用 | 标示量的 90.0%~110.0% | 标示值±1.0 |
杀灭微生物指标：
| 试验类型 | 指标微生物 | 判定 |
|---|---|---|
| 实验室杀菌试验 | 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）菌片 | 作用≤60 min 杀灭对数值≥3.0（消毒合格）；作用≤4 h 无菌生长（灭菌合格） |
| 医疗器械消毒模拟现场试验 | 人工污染于医疗器械上的枯草杆菌黑色变种芽孢 | 作用≤60 min 杀灭对数值≥3.00（消毒合格）；作用≤5 h 无菌生长（灭菌合格） |
其他要求：稳定性按《消毒技术规范》（2002 年版）评价，有效期不低于 2 年；室温条件下用于医疗器械浸泡消毒或灭菌连续使用不超过 14 天，灭菌连续使用期间戊二醛含量应≥1.8%。
四、检测方法
依据 GB/T 26372-2020，检测按以下流程开展：
原料检验：戊二醛原料含量应≥50.0%，增效剂、pH 调节剂、防锈剂符合医药用原料规定，生产用水符合药典纯化水要求。
理化检验：测定戊二醛含量（高效液相色谱法或电位滴定法）与 pH 值（酸度计法），核对标示值范围。
实验室杀菌试验：制备污染枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）菌片，与戊二醛消毒液作用规定时间，中和后培养计数，计算杀灭对数值。
医疗器械消毒模拟现场试验：以人工污染芽孢的医疗器械（截断的医用止血钳轴至齿端部分）为对象，作用后评价消毒/灭菌效果。
稳定性试验：按《消毒技术规范》评价有效期不低于 2 年；连续使用稳定性试验验证使用期间戊二醛含量≥1.8%。
五、中科检测服务
中科检测可依据 GB/T 26372-2020 开展戊二醛消毒剂检测，覆盖戊二醛含量、pH 值、稳定性、实验室杀菌试验与医疗器械消毒模拟现场试验，出具具有 CMA&CNAS 资质的检测报告，支持消毒产品卫生安全评价备案、医院供应室与内镜中心消毒效果验证需求。
常见问题（FAQ）
Q1：戊二醛消毒剂的灭菌要求是什么？
A：医疗器械灭菌用戊二醛含量 2.0%~2.5%、pH 7.5~8.5；对污染枯草杆菌黑色变种芽孢菌片作用≤4 h 应无菌生长（灭菌合格），实验室杀菌试验作用≤60 min 杀灭对数值≥3.0（消毒合格）。
Q2：戊二醛消毒剂连续使用有什么要求？
A：室温条件下用于医疗器械浸泡消毒或灭菌连续使用不超过 14 天；灭菌连续使用期间戊二醛含量应≥1.8%，确保杀菌活性不衰减。
Q3：戊二醛消毒剂适用于哪些场景？
A：适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌、内镜清洗消毒机和手工内镜消毒；不适用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。
Q4：戊二醛原料含量要求是多少？
A：戊二醛原料应符合医药用原料规定，含量大于或等于 50.0%；生产用水应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版，二部）中纯化水的规定。
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