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体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：标准、方法与中科检测能力
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2026-10-28 - 来源：中科检测
一、实施节点
体外染色体畸变试验评价受试物诱导哺乳动物细胞染色体结构畸变的能力，是遗传毒性试验组合的标准体外项，与 Ames、微核试验联用。
二、适用对象·范围
适用于化学品、医疗器械、药品等受试物在体外哺乳动物细胞（如 CHL、CHL/IU、CHOK1、V79）中的染色体畸变评价。现行国家标准为 GB/T 21794-2025《化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》（2025 年发布实施，替代已废止的 GB/T 21794-2008），等同采用 OECD Test No. 473: In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test。
三、产品分类
短期处理（±S9 代谢活化，3–6h）：考察直接/前致突变物；
长期处理（无 S9，持续至下次细胞分裂）：考察延迟效应与慢性暴露。
四、技术要求
细胞系：可接受可靠传代与稳定染色体数的哺乳动物细胞系；
剂量设计：覆盖含细胞毒性范围（如相对增殖度下降约 50% 附近），设至少 3 个浓度 + 对照；
中期相阻断：秋水仙素处理收集中期相细胞；
分析：每浓度/处理条件至少分析 200 个中期分裂相，记录染色体畸变类型（断裂、裂隙、易位等）与频率；
判定：处理组畸变率呈剂量相关增加且高于历史背景对照判阳性。
五、检测方法
细胞接种 → 受试物 ±S9 处理 → 秋水仙素阻断中期相 → 低渗、固定、滴片、Giemsa 染色 → 显微镜分析染色体畸变 → 综合判定。
六、中科检测服务
中科检测在 CMA/CNAS/GLP 体系下开展体外染色体畸变试验，作为遗传毒性组合体外核心项，承接化学品、医疗器械、化妆品新原料等申报的体外染色体损伤评价，与 Ames、微核试验组合出具遗传毒性综合评价。
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