400-133-6008
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2026-11-02 - 来源：中科检测
① 能力定位与适用对象
中科检测的消毒效果评价能力覆盖消毒产品及其消毒效果检测，其中“消毒剂对内镜模拟现场消毒效果鉴定试验”依据 WS/T 10009-2023 开展，适用于拟用于软式内镜、硬式内镜等高风险医疗器械的高水平消毒剂与消毒器械。内镜在诊疗中进入无菌腔道或直接接触无菌组织，属于高风险医疗器械，其清洗消毒质量直接关系院内感染防控水平。
该试验主要服务于消毒剂生产企业、消毒器械制造商、医疗机构消毒供应中心以及消毒产品注册与备案申请人。对于宣称具有内镜消毒用途的化学消毒剂，在上市前完成模拟现场消毒效果鉴定，是验证其使用说明书中作用浓度、作用时间与使用方式是否可实现预期消毒水平的重要环节。
适用产品范围
适用于以戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、含氯消毒剂等为主要有效成分的内镜用消毒剂，以及配套使用的自动清洗消毒机。不适用于一次性使用器材与非医疗器械用途的普通物表消毒剂。
与实验室悬液法的差异
悬液定量法评价的是消毒剂在理想条件下的杀菌能力，而模拟现场试验在人工污染的内镜管路内实施，更贴近真实使用场景，可反映管路结构、生物膜残留与机械作用对消毒效果的影响。
② 核心检测项目
内镜模拟现场消毒效果鉴定以人工污染的内镜管路为对象，核心在于验证消毒剂按规定程序处理后对污染微生物的杀灭能力。
试验菌与污染模型
试验采用在口径与长度上模拟真实内镜的聚四氟乙烯或硅胶管路，以枯草杆菌黑色变种芽孢等耐受力较强的试验菌悬液污染管路内壁，干燥固化后形成人工污染模型。选择芽孢作为指示微生物，可体现高水平消毒对高耐受力微生物的杀灭裕度。
消毒程序执行
按产品使用说明书设定有效成分浓度、作用温度、作用时间与冲洗方式，将污染管路接入模拟消毒装置，完成注液、保持、排出与终末冲洗全过程，记录实际作用参数。
回收与培养计数
消毒结束后以中和剂冲洗管路收集残存微生物，于 35 ～ 37 ℃ 培养 18 ～ 24 h 后活菌计数并设置阴性对照、阳性对照，计算各段管路的杀灭对数值并评估平行样本的一致性。
③ 方法与指标参数
WS/T 10009-2023 第 5.2.15 条对内镜模拟现场消毒效果鉴定试验的器材、污染菌量、作用条件与结果判定作出规定。试验应在具备相应生物安全条件的实验室内实施，并设阴性对照与阳性对照以排除中和剂抑制或操作污染带来的偏差。
下表列示该试验的主要评价指标与判定要求：
| 评价指标 | 判定要求 |
|---|---|
| 杀灭对数值（人工污染内镜管路） | 达到 WS/T 10009-2023 规定的高水平消毒判定水平 |
| 阳性对照回收菌量 | 符合方法规定的污染量区间 |
| 阴性对照 | 无菌生长 |
| 平行样本一致性 | 各平行样本结果均满足判定要求 |
注：具体定量阈值以 WS/T 10009-2023 原文规定为准，试验报告应完整记录污染菌量、作用参数与计数结果。
关键操作要点
污染菌量需控制在方法规定区间，过量或不足均会影响判定有效性；中和剂必须经过验证，确保其可完全终止消毒剂残留作用而不抑制目标菌；管路材质与内径应与真实内镜相近，以保证模拟的代表性。
④ 合规要点
消毒产品在中国境内上市实行分类管理，用于医疗器械消毒的消毒剂通常按第二类消毒产品管理，其卫生安全评价报告应包含标签、说明书、检验报告与执行标准等资料。
与产品宣称的一致性
模拟现场试验结果应与产品标签、说明书载明的内镜消毒用途、作用浓度与作用时间保持一致。若试验结果仅支持特定浓度与时间的组合，则宣称不得超出该范围。
标准适用性
2024-05-01 起 WS/T 10009-2023 正式实施，替代既往相关检测方法的部分要求，企业在组织检验与编制评价报告时应采用现行有效版本，并关注国家疾控局发布的配套实施要求。
⑤ 企业应对建议
消毒产品注册人与生产企业宜在产品定型阶段即规划模拟现场消毒效果鉴定，避免上市节点前集中补检导致的周期风险。
明确适用范围与作用参数
在说明书中清晰界定适用的内镜类型、稀释比例、作用温度与作用时间，使试验条件与上市宣称严格对应，减少后续变更带来的重新评价成本。
建立留样与批间一致性控制
保留代表性批次样本用于方法验证与监管复检，对有效成分含量、pH 与稳定性实施批间监测，保障送检样品与量产产品的一致性。
关注配套器械的协同验证
当消毒剂与自动清洗消毒机配套销售时，宜同步验证器械在程序设定下的实际消毒效果，避免单独药剂试验无法覆盖整机使用场景。
⑥ 中科检测支持
中科检测具备消毒产品及消毒效果检测能力，可依据 WS/T 10009-2023 开展消毒剂对内镜模拟现场消毒效果鉴定试验，覆盖前述污染模型构建、杀灭对数值测定与结果判定全流程，并提供消毒产品安全性与有效性评价的技术支持。
中科检测的消毒效果评价服务面向消毒剂与消毒器械企业、医疗机构及消毒产品注册申请人，可协助完成卫生安全评价所需的检测数据整理与报告编制。如需了解具体送检流程、样品量与周期，可通过中科检测官方渠道咨询，由技术工程师根据产品特性给出针对性方案。
常见问题（FAQ）
Q1：内镜消毒剂为什么必须做模拟现场试验，悬液定量法能否替代？悬液定量法反映理想条件下的杀菌能力，而内镜管路存在结构遮挡与残留风险，模拟现场试验更贴近实际使用，二者评价维度不同，不能相互替代。
Q2：WS/T 10009-2023 实施后原有检测报告是否继续有效？在旧版方法下出具且仍在有效期内的报告，其效力取决于监管与备案要求；新申报或变更宣称的产品建议按现行 WS/T 10009-2023 重新试验。
Q3：试验使用的指示微生物是什么？方法通常选用耐受力较强的试验菌（如枯草杆菌黑色变种芽孢）构建人工污染模型，以评价高水平消毒的杀灭裕度。
Q4：自动清洗消毒机是否需要单独验证？若消毒剂与消毒机配套使用，建议对整机程序下的消毒效果进行协同验证，以覆盖单独药剂试验未涉及的使用场景。
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