400-133-6008
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2026-11-06 - 来源：中科检测
一、检测对象与适用范围
消毒剂真菌杀灭效果验证是评价消毒剂对真菌（包括霉菌与酵母菌）杀灭能力的关键实验室试验，其检测对象为各类拟宣称具有抗真菌作用的消毒剂，如物体表面消毒剂、器械消毒剂、空气消毒剂及抗（抑）菌制剂等。真菌杀灭效果验证的核心目的，是确认消毒剂在规定使用浓度与作用时间下，对代表性致病真菌达到规定的杀灭对数值，从而支撑产品功效宣称与卫生安全评价。
现行权威检测依据为 GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》，该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布（2020-03-06 发布，2020-10-01 实施），国家卫生健康委员会提出并归口，其中"5.8 真菌杀灭试验"专门规定了真菌杀灭效果的检验方法，适用于各类消毒剂实验室真菌杀灭效果的检验与评价。
二、核心检测项目与指标
真菌杀灭试验以代表性真菌菌株为指示微生物，通过悬液定量杀灭试验或载体浸泡定量杀灭试验评价消毒剂的杀灭效果。常用指示菌株与试验形式如下。
| 指标项目 | 一般要求与说明 |
|---|---|
| 指示菌株（酵母菌） | 白色念珠菌 ATCC 10231，代表致病性酵母菌 |
| 指示菌株（霉菌） | 黑曲霉 ATCC 16404，代表丝状真菌（霉菌） |
| 试验方法 | 悬液定量杀灭试验、载体浸泡定量杀灭试验 |
| 评价指标 | 以杀灭对数值（KL）评价，结果应符合产品标准规定 |
| 培养基与条件 | 沙堡培养基、麦芽浸膏琼脂（MEA）等，按标准温度与时间培养 |
试验应根据消毒剂特定用途和特殊需要选择相应菌株；除白色念珠菌与黑曲霉外，必要时可依据产品宣称选择其他真菌代表株。
三、检测方法与标准
3.1 GB/T 38502-2020 中 5.8 真菌杀灭试验方法
标准"5.8 真菌杀灭试验"下设"5.8.1 实验器材"与"5.8.2 真菌悬液制备"，明确了试验菌（白色念珠菌 ATCC 10231、黑曲霉 ATCC 16404 孢子悬液与菌片）、培养基（沙堡液体培养基、沙堡琼脂、麦芽浸膏琼脂 MEA、麦芽浸膏营养肉汤 MEB 等）、中和剂、设备耗材及真菌悬液制备流程。
检验基本流程为：制备符合浓度要求的真菌悬液或菌片；在设定温度（标准规定悬液试验通常在 20℃±1℃ 水浴）下，将消毒剂与真菌悬液按规定浓度与作用时间混合；到达作用时间点后加入含合格中和剂的稀释液终止消毒作用；经稀释、培养计数后计算杀灭对数值。
3.2 中和剂鉴定与质量控制
中和剂鉴定是真菌杀灭试验结果有效性的前提。标准规定需确认所选中和剂能完全终止消毒剂残留作用，且对真菌生长无明显抑制。试验须同时满足阳性对照组生长正常、阴性对照组无菌生长等条件，结果方可采信。
3.3 悬液法与载体法的选择
悬液定量杀灭试验适用于评价消毒剂对悬浮状态真菌的杀灭能力；载体浸泡定量杀灭试验将真菌污染于载体表面，更贴近物体表面消毒的实际场景，结果更具实际应用参考价值。企业可依据产品使用场景选择或组合使用。
四、结果判定与合规要点
真菌杀灭效果以杀灭对数值判定，具体合格限值应执行消毒剂产品标准（如对应消毒剂卫生要求）的规定。试验报告应载明指示菌株、试验方法、作用浓度与时间、中和剂、阳性与阴性对照结果、杀灭对数值及结论。
合规要点包括：第一，试验须由具备相应生物安全与检测资质的实验室开展，满足 GB 19489《实验室 生物安全通用要求》；第二，菌株应使用标准保藏菌株（如 ATCC 标准株），菌量须符合标准规定；第三，中和剂鉴定合格是结果有效的前提，不可省略；第四，真菌杀灭数据应与其他消毒效果数据、稳定性数据一并纳入卫生安全评价报告。
五、企业常见误区
误区一：以细菌杀灭结果替代真菌杀灭。真菌（尤其霉菌孢子）对消毒剂耐受性常与细菌繁殖体不同，宣称抗真菌功效必须单独开展真菌杀灭试验。
误区二：忽视中和剂鉴定。未经验证的中和剂可能导致消毒剂残留抑制计数，使结果偏低或无效，试验前必须完成中和剂鉴定。
误区三：只做酵母菌不做霉菌。许多产品需同时覆盖酵母菌与霉菌两类，仅测白色念珠菌不足以支撑"杀灭真菌"的完整宣称。
误区四：培养条件不合规。真菌培养温度、时间（如霉菌常需较长培养周期）与细菌不同，照搬细菌培养条件会造成计数偏差。
六、中科检测能力与服务
中科检测可依据 GB/T 38502-2020 开展消毒剂真菌杀灭效果验证，覆盖白色念珠菌、黑曲霉等指示菌的悬液定量与载体浸泡杀灭试验、中和剂鉴定、残留消毒剂去除等全部相关项目，出具具有 CMA、CNAS 资质的检测报告，支持消毒产品卫生安全评价备案、抗真菌功效宣称验证及企业研发质控需求。
如您需了解真菌杀灭试验的样品量、菌株选择与检测周期，欢迎联系中科检测技术团队获取专业方案。
常见问题（FAQ）
消毒剂真菌杀灭效果验证依据什么标准？依据 GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》，其中"5.8 真菌杀灭试验"专门规定了对真菌杀灭效果的实验室检验方法，该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，国家卫生健康委员会提出并归口。
真菌杀灭试验用什么指示菌？标准规定常用白色念珠菌 ATCC 10231 代表酵母菌、黑曲霉 ATCC 16404 代表霉菌（丝状真菌），企业也可根据消毒剂特定用途和宣称选择相应菌株。
消毒剂真菌杀灭试验怎么做？通常采用悬液定量杀灭试验或载体浸泡定量杀灭试验：制备真菌悬液或菌片，在规定浓度与作用时间下与消毒剂作用，到期用含合格中和剂的稀释液终止反应，培养计数后计算杀灭对数值。
真菌杀灭效果如何判定合格？以杀灭对数值评价，具体合格限值执行消毒剂产品标准规定；同时试验须满足中和剂鉴定合格、阳性对照生长正常、阴性对照无菌生长等条件，结果方可采信。
中科检测能做真菌杀灭检测报告吗？可以。中科检测依据 GB/T 38502-2020 开展真菌杀灭效果验证，覆盖悬液法与载体法、中和剂鉴定等项目，出具 CMA、CNAS 资质报告，可用于备案与功效验证。
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