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2026-07-14 - 来源：中科检测
在《汞及其化合物》修订标准引发的行业调整中，眼部化妆品是受影响最直接、调整压力最大的品类。
原因在于：旧规下眼部产品享受有机汞（硫柳汞）防腐豁免，大量眼霜、睫毛膏、眼线产品依赖其广谱、低刺激的防腐特性。新规取消豁免并将有机汞列为禁用后，这些产品的防腐体系必须整体重构。
本文梳理受影响产品清单、替换策略与必做的验证动作。
一、为何眼部品类最受影响
历史依赖度高：眼部产品对防腐剂刺激性敏感，硫柳汞曾是首选。
豁免取消冲击大：原"除外"条款专为眼部设计，取消后该品类失去唯一合规的有机汞防腐路径。
安全门槛未降：眼部黏膜暴露，替换物仍须通过刺激性评估，不能简单套用普通品类方案。
二、受影响产品清单
| 品类 | 典型产品 | 原风险点 |
|---|---|---|
| 眼部护肤 | 眼霜、眼精华、眼膜 | 硫柳汞防腐 |
| 眼线 | 眼线笔、眼线液、眼线膏 | 硫柳汞防腐 |
| 睫毛 | 睫毛膏、睫毛增长液 | 硫柳汞防腐 |
| 眉部 | 眉笔、眉粉（含液体眉胶） | 部分含汞防腐 |
| 其他 | 眼部卸妆液、美瞳护理相关 | 视配方而定 |
三、配方替换策略
3.1 替代防腐剂选择
优先选用在眼部已积累安全使用数据的物质，如苯氧乙醇（≤1%）、对羟基苯乙酮 + 多元醇复配体系、乙基己基甘油等。
3.2 复配思路
眼部产品单一防腐剂往往难以兼顾抗菌谱与温和性，主流采用：
苯氧乙醇（基础防腐）+ 对羟基苯乙酮 / 1,2-己二醇（多元醇辅助）+ 乙基己基甘油（增效）
通过协同作用降低单一成分浓度，兼顾效能与刺激性控制。
3.3 体系适配
睫毛膏、眼线液等水性或乳化体系，须考虑替代防腐剂与色粉、成膜剂的兼容性，避免絮凝、分层或防腐失效。
四、替换后必做的验证
| 验证项目 | 目的 | 依据 |
|---|---|---|
| 防腐挑战试验 | 确认替换后抗菌效能 | 规范 / 药典方法 |
| 眼部人体安全 | 评估刺激性、耐受性 | 人体试用试验 |
| 稳定性试验 | 确认货架期防腐不衰减 | 加速 / 长期稳定性 |
| 兼容性评估 | 考察与色粉、活性物相互作用 | 配方研究 |
特别提醒：眼部产品替换防腐剂后，不应仅依赖防腐挑战数据，须补充眼部适用性的人体安全证据，方能在注册备案与安全评估中站稳。
五、案例示意
某眼霜原使用硫柳汞（0.007%以汞计）防腐。替换方案调整为"苯氧乙醇 0.9% + 对羟基苯乙酮 0.5% + 1,2-己二醇 1.5% + 乙基己基甘油 0.3%"复配体系，经防腐挑战试验达标、人体眼部试用无刺激，完成安全评估更新后合规上市。
六、常见问题（FAQ）
Q1：所有眼部产品都要重新做安全评估吗？涉及防腐剂替换的，须重新评估；仅微调非防腐成分的，按变更管理要求处理。
Q2：复配防腐剂浓度怎么定？各成分均须在其准用浓度上限内，且通过防腐挑战与稳定性数据支撑实际用量。
Q3：已上市含硫柳汞眼霜必须召回吗？不需要召回。实施前已生产产品可售至保质期结束，但不得继续按旧配方生产。
Q4：眼部产品替换后刺激性一定更低吗？不一定。替换目标是"合规且安全"，具体刺激性须以人体试验数据为准，不能想当然。
七、结语
眼部化妆品的配方替换，是《汞及其化合物》新规落地中最具技术含量的环节。企业应以"合规替换 + 完整验证"双轮驱动，把监管压力转化为产品安全升级的契机。
信息来源：国家药监局2026年第48号公告、《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关章节、国家药监局化妆品标准技术委员会审查文件
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